Evaluación de los participantes de la investigación
Protocolo de Selección para la Evaluación y Diagnóstico de Participantes Potenciales de Investigación
Este estudio permitirá a los médicos del Instituto Nacional del Ojo (NEI) la oportunidad de examinar a las personas con enfermedades oculares, ya sea que se conozca o no el diagnóstico, para determinar si son elegibles para otros estudios de investigación del NEI. En este estudio no se ofrece ningún tratamiento.
Las personas de todas las edades con diversas afecciones oculares, incluidas afecciones genéticas, trastornos del movimiento ocular, enfermedades oculares inflamatorias, enfermedades de la retina y enfermedades oculares externas, pueden ser elegibles para este estudio.
Los participantes se someten a varias pruebas y procedimientos para diagnosticar o evaluar su enfermedad ocular. Los procedimientos pueden incluir lo siguiente:
- Antecedentes médicos personales y familiares.
- Examen físico y análisis de sangre, incluidas las pruebas genéticas.
- Examen ocular con dilatación para medir la agudeza visual y la presión ocular y para examinar las partes anterior y posterior del ojo.
- Cuestionario sobre visión y actividades diarias.
- Biopsia con hisopo conjuntival o biopsia blanda lagrimal, o ambas: se recolecta una muestra de células de los ojos tomando una muestra de la superficie del ojo o extrayendo quirúrgicamente una pequeña muestra de la superficie del ojo o de la glándula lagrimal.
- Electrorretinograma para examinar la función de la retina: el sujeto se sienta en la oscuridad con los ojos vendados durante 30 minutos. Se quitan los parches, se adormece la superficie de los ojos y se colocan en los ojos lentes de contacto que pueden detectar señales de la retina. Luego, el sujeto observa las luces intermitentes.
- Angiografía con fluoresceína para examinar los vasos sanguíneos del ojo: se inyecta un tinte en una vena del brazo. El tinte viaja a través de las venas hasta los vasos sanguíneos de los ojos. Una cámara toma fotografías del tinte a medida que fluye a través de los vasos sanguíneos.
- Tomografía de coherencia óptica para medir el grosor de la retina: una máquina que se usa para examinar los ojos produce imágenes transversales de la retina.
- Microperimetría para probar qué tan sensibles son las diferentes partes de la retina a los niveles cambiantes de luz. El sujeto se sienta frente a una computadora y presiona un botón cuando ve una luz en la pantalla.
- Oculografía para registrar los movimientos oculares: Los movimientos oculares se miden mediante lentes de contacto o gafas protectoras que el sujeto usa mientras observa una serie de puntos en la pantalla de una computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado para la selección de posibles participantes en la investigación con o sin un diagnóstico definido. Este protocolo servirá como punto de entrada para las personas que puedan ser elegibles y deseen participar en los estudios de investigación clínica del Instituto Nacional del Ojo (NEI).
Los pacientes que son referidos o auto-referidos serán examinados y evaluados durante el proceso de selección para determinar si son participantes adecuados para cualquiera de los estudios de investigación NEI en curso. El proceso de selección puede incluir antecedentes médicos pasados y actuales, un examen físico, procedimientos de diagnóstico y las pruebas requeridas utilizadas para establecer el diagnóstico de un paciente y determinar su elegibilidad potencial para participar en la investigación. Una vez que se complete el proceso de selección, se informará a los pacientes sobre sus opciones para participar en uno o más de los protocolos de investigación clínica o estudios de historia natural actuales del NEI. Si no se dispone de un protocolo de investigación apropiado para su participación, el paciente puede recibir posibles recomendaciones de tratamiento, que se compartirán con el proveedor principal del paciente y el médico remitente.
El objetivo secundario de este protocolo es recolectar y almacenar bioespecímenes humanos e información de salud para la investigación de laboratorio de ciencia básica y para generar y probar hipótesis. A través de tales estudios, los investigadores esperan encontrar posibles nuevas formas de detectar, tratar e incluso prevenir o curar enfermedades oftalmológicas. Las pruebas genéticas y genómicas, y las muestras biológicas, como sangre, fluidos corporales (p. ej., orina) y tejidos (p. ej., piel), se pueden recolectar de participantes adultos afectados o no afectados. Las muestras de muestras biológicas se pueden obtener en el momento de la selección o en cualquier momento después de la selección. Estas muestras, combinadas con otros datos clínicos, pueden usarse para investigación de laboratorio de ciencia básica o almacenarse y usarse en futuros estudios de investigación. La recolección de muestras biológicas es voluntaria para todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Holland, R.N.
- Número de teléfono: (301) 435-1831
- Correo electrónico: aholland@nei.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Awilda V Holland, R.N.
- Número de teléfono: (301) 435-1831
- Correo electrónico: aholland@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes podrán inscribirse si:
- Tener una enfermedad/trastorno ocular diagnosticado; O
- Tener potencialmente una afección ocular inusual, interesante o desconocida que requiera el establecimiento de un diagnóstico; O
- Participar potencialmente como participante de control libre de enfermedad en un estudio de investigación clínica de NEI; O
- Es un familiar de primer grado no afectado de un participante con un trastorno ocular diagnosticado o no diagnosticado; Y
- Tener la capacidad de entender y firmar un consentimiento informado O, si son niños menores de edad, tener un padre/tutor legal con la capacidad de hacer lo mismo.
- Los adultos con capacidad disminuida para dar consentimiento deben tener un Representante Legalmente Autorizado (LAR) que pueda dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes no podrán inscribirse si:
- No quiere o no puede cooperar con los procedimientos del estudio.
- Las mujeres participantes en edad fértil que estén embarazadas no son elegibles para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes afectados
Adultos y niños con condiciones oculares diagnosticadas o no diagnosticadas.
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Control libre de enfermedades
Adultos y niños sin ningún trastorno ocular.
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Pariente no afectado
Familiar de primer grado no afectado de un participante con enfermedad ocular genética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinar la elegibilidad
Periodo de tiempo: En la proyección
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Determinar la elegibilidad para protocolos NEI adicionales.
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En la proyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Awilda V Holland, R.N., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080102
- 08-EI-0102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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