Efectos del aerosol nasal de oxitocina en la afiliación social
5 de septiembre de 2019 actualizado por: MPRC, University of Maryland, Baltimore
La esquizofrenia es un trastorno complejo y hereditario que abarca varios dominios de síntomas clínicos y deficiencias funcionales. Los tratamientos existentes para la esquizofrenia, aunque efectivos contra los síntomas positivos, no logran beneficiar los síntomas negativos, el enfoque del protocolo actual. Una de las estrategias del desarrollo de nuevos fármacos depende de la identificación de los déficits fisiológicos hereditarios que marcan la propensión a la enfermedad y se cree que ocurren a lo largo de la vía causal de los síntomas negativos. Estos déficits fisiológicos hereditarios se encuentran a menudo en los parientes biológicos del probando de esquizofrenia; particularmente aquellos que tienen estilos de personalidad relacionados con la esquizofrenia [definidos por personalidades del espectro de esquizofrenia (SSP) en el sistema de diagnóstico], aunque no tengan la enfermedad en toda regla. El protocolo actual pondrá a prueba una estrategia dirigida a biomarcadores de síntomas negativos mediante el uso de oxitocina intranasal en familiares de pacientes con esquizofrenia. Los estudios de sondeo de fármacos en dicha muestra no clínica tienen varias ventajas, incluida la ausencia de otro tratamiento farmacológico que pueda modular la respuesta y la falta de déficits generalizados que causen problemas con la comprensión/compromiso de tareas que pueden silenciar la señal terapéutica. Además, el hallazgo de la eficacia del fármaco experimental sobre el déficit fisiológico objetivo y los síntomas asociados tiene implicaciones clínicas por derecho propio. Esto se debe a que alrededor del 25 % de los sujetos con trastornos de la personalidad del espectro de la esquizofrenia experimentan deficiencias funcionales graves.
La oxitocina es un fármaco ampliamente utilizado, que se tolera bien y tiene pocos efectos secundarios graves. Varias líneas de evidencia sugieren su papel putativo en el tratamiento de los síntomas negativos, particularmente la falta de impulso social y los síntomas relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual examinará los efectos de la oxitocina intranasal en los marcadores fisiológicos/cognitivos de los síntomas negativos en 24 participantes con rasgos del espectro de la esquizofrenia.
Los sujetos serán evaluados en dos estudios de un día llevados a cabo con al menos un mes de diferencia.
Los sujetos recibirán una dosis de 24 UI de oxitocina intranasal (o placebo) seguida de una serie de pruebas cognitivas/neurofisiológicas administradas 50 minutos más tarde y completadas durante los siguientes 155 minutos.
Se administrará una segunda dosis del fármaco (oxitocina o placebo) 2 horas después de la primera para mantener los niveles plasmáticos terapéuticos y completar todas las pruebas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos/femeninos entre las edades de 18-64 años
- La presencia de 3 o más síntomas de SSP (al menos 2 de los síntomas de SSP serán síntomas negativos definidos por los rasgos esquizoides)
- La presencia de deterioro de la memoria de trabajo visuoespacial definida por un error en la tarea de respuesta retrasada oculomotora (ODR) de más de 0,5 DE por encima de los valores medios en sujetos de control sanos
- Familiar de un individuo con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito. Las mujeres están excluidas debido al riesgo de molestias y descegado debido a los posibles calambres uterinos inducidos por la oxitocina.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que cumplen los criterios para un diagnóstico de por vida de cualquiera de los trastornos psicóticos del Eje I del DSM IV (con la excepción de un único episodio anterior de trastorno depresivo mayor con características psicóticas o síntomas psicóticos asociados con el abuso de sustancias y el abuso de sustancias termina a los 6 meses). antes de la participación en el estudio) (esto es para el reclutamiento SSP)
- Sujetos que cumplen los criterios del DSM-IV para la dependencia actual del alcohol o de sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses o los criterios del DSM-IV para el abuso de alcohol o de sustancias (que no sea la nicotina) en el último mes
- Condiciones médicas que impiden la participación en ensayos de medicamentos o evaluaciones de medidas de resultado (incluidos trastornos cerebrales, cardíacos, hepáticos, pulmonares, endocrinológicos o metabólicos significativos)
- Recibió cualquier fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxitocina, luego Placebo
Primero, los participantes recibieron 24 UI de oxitocina administradas por vía intranasal con 6 pulverizaciones en total (tres en cada fosa nasal) en la mañana y al mediodía de una visita del estudio.
Luego, después de al menos un mes, los participantes regresaron para un segundo día de estudio y recibieron placebo.
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24 UI de oxitocina (o placebo) en un total de 6 inhalaciones (3 inhalaciones por fosa nasal)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo, luego oxitocina
Primero, los participantes recibieron un placebo (aerosol nasal de solución salina) administrado por vía intranasal con 6 aerosoles en total (tres en cada fosa nasal) en la mañana y al mediodía de una visita del estudio.
Luego, después de al menos un mes, los participantes regresaron para un segundo día de estudio y recibieron oxitocina.
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Estudio de sondeo de fármacos de dosis única (más una dosis de refuerzo) con placebo intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afiliación social medida por el juego de roles de afiliación social
Periodo de tiempo: 30 minutos
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En una sesión grabada en video, el personal de investigación involucra al participante en una interacción social basada en un juego de roles.
La cinta está calificada en habilidades sociales y en la Escala de Afecto Positivo y Negativo.
Los participantes son calificados en una escala Likert de 5 puntos que va desde muy pobre (1) a muy bueno (5).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
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HVLT viene en 6 formas diferentes.
Los formularios 4 y 5 se usaron para este estudio con un formulario administrado el primer día de estudio y el otro el segundo y se equilibraron entre los sujetos.
Cada formulario contiene 12 sustantivos, cuatro palabras cada uno de una de las tres categorías semánticas, que se aprenderán en el transcurso de tres pruebas de aprendizaje.
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15 minutos
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Juego de confianza
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los participantes compitieron en un juego de confianza social en el que están emparejados con un compañero (el programa de computadora).
En el transcurso de 24 rondas, el participante puede ofrecer hasta $10 a su pareja.
El socio puede aceptar la oferta, en cuyo caso el monto total ofrecido se divide en partes iguales entre el participante y su socio (es decir,
$10 se divide en $5 cada uno).
O el socio puede rechazar la oferta y recibir una parte de la oferta total para sí mismo y no darle nada al participante ($0).
La cantidad total de dinero que se puede ofrecer oscila entre $0 y $240.
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20 minutos
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Tiempos de reacción de RVIP
Periodo de tiempo: 25 minutos
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El procesamiento rápido de información visual (RVIP) mide principalmente la atención sostenida, pero quizás también la memoria de trabajo.
La tarea consistía en la presentación continua de estímulos de un flujo de dígitos únicos (del 1 al 9) presentados en el centro del monitor de la computadora a una velocidad de 1/600 milisegundos; los sujetos responden cuando ven una secuencia objetivo de 3 dígitos pares o impares en una secuencia consecutiva.
Dos secuencias objetivo están separadas por un mínimo de 5 y un máximo de 30 dígitos no objetivo
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25 minutos
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Prueba rápida de procesamiento de información visual (RVIP)
Periodo de tiempo: 25 minutos
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RVIP mide principalmente la atención sostenida pero quizás también la memoria de trabajo.
La tarea consistía en la presentación continua de estímulos de un flujo de dígitos únicos (del 1 al 9) presentados en el centro del monitor de la computadora a una velocidad de 1/600 ms; los sujetos responden cuando ven una secuencia objetivo de 3 dígitos pares o impares en una secuencia consecutiva.
Dos secuencias objetivo están separadas por un mínimo de 5 y un máximo de 30 dígitos no objetivo.
Hay un total de 48 secuencias objetivo durante cada bloque de prueba.
Se registra el número de secuencias objetivo correctamente identificadas o aciertos, así como las falsas alarmas (secuencias objetivo identificadas incorrectamente) y los tiempos de reacción.
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25 minutos
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Evaluaciones breves de la cognición para la esquizofrenia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La subprueba de codificación de símbolos BACS se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento y la puntuación T corregida demográficamente se utilizará para el análisis de datos.
Esta prueba requiere menos de 5 minutos para administrarse y proporciona una medida altamente confiable de la velocidad de procesamiento.
Hay nueve códigos de símbolos del 1 al 9. Los participantes tienen 90 segundos para hacer coincidir una serie de estos símbolos con su número correspondiente.
El total de coincidencias correctas es la puntuación de los participantes.
Las puntuaciones van de 0 a 110.
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5 minutos
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Breve prueba de identificación de olores
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La prueba breve de identificación de olores (B-SIT) es una prueba de detección de 12 elementos de 5 minutos.
Los participantes intentan identificar 12 olores diferentes con cuatro opciones de elección múltiple para cada olor.
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5 minutos
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Leyendo la mente en los ojos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Una tarea de 30 elementos presenta una imagen de los ojos de una persona y se le pide al participante que determine el estado mental de la persona a partir de 4 opciones de opción múltiple.
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10 minutos
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Reconocimiento de afecto facial
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Esta prueba administrada por computadora incluye 40 fotografías en color de cuatro emociones universales (feliz, triste, enojado y temeroso) equilibradas para los posesores de género, edad y etnia, incluidas cuatro expresiones faciales de baja intensidad y cuatro de alta intensidad de cada emoción, más 8 rostros neutros.
Los estímulos se presentan en orden aleatorio y se pide a los sujetos que identifiquen qué estímulos se les presentaron al final.
El rendimiento en esta prueba se correlaciona con la gravedad de los síntomas negativos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00043595
- P50MH082999 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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