Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af oxytocin næsespray på socialt tilhørsforhold

5. september 2019 opdateret af: MPRC, University of Maryland, Baltimore

Skizofreni er en kompleks og arvelig lidelse, der omfatter flere kliniske symptomdomæner og funktionsnedsættelser. Eksisterende behandlinger af skizofreni, selvom de er effektive mod positive symptomer, gavner ikke negative symptomer, som er fokus for den nuværende protokol. En af strategierne for udvikling af nye lægemidler afhænger af at identificere arvelige fysiologiske mangler, der markerer sygdomsansvaret, og som menes at forekomme langs den kausale vej af negative symptomer. Disse arvelige fysiologiske mangler findes ofte hos de biologiske slægtninge til skizofreni proband; især dem, der har skizofreni-relaterede personlighedsstile [defineret af skizofreni spektrum personligheder (SSP) i det diagnostiske system], selvom de ikke har den fuldstændige sygdom. Den nuværende protokol vil pilotere en strategi for at målrette biomarkører for negative symptomer ved hjælp af intranasal oxytocin hos pårørende til skizofrenipatienter. Lægemiddelprobeundersøgelserne i en sådan ikke-klinisk prøve har adskillige fordele, herunder fraværet af anden lægemiddelbehandling, der kan modulere responsen, og manglen på generaliserede mangler, der forårsager problemer med opgaveforståelse/engagement, der kan dæmpe det terapeutiske signal. Desuden har konstatering af effektiviteten af ​​det eksperimentelle lægemiddel på det fysiologiske målsvigt og de tilhørende symptomer kliniske implikationer i sig selv. Dette skyldes, at omkring 25 % af personer med skizofreni spektrum personlighedsforstyrrelser oplever alvorlige funktionsnedsættelser.

Oxytocin er et meget brugt lægemiddel, som tolereres godt med få alvorlige bivirkninger. Flere beviser tyder på dets formodede rolle i behandlingen af ​​negative symptomer, især mangel på socialt drive og relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle studie vil undersøge virkningerne af intranasal oxytocin på fysiologiske/kognitive markører for negative symptomer hos 24 deltagere med skizofrenispektrumtræk. Forsøgspersonerne vil blive testet i to endagsundersøgelser, der udføres med mindst en måneds mellemrum. Forsøgspersonerne vil modtage en dosis på 24 IE af intranasal oxytocin (eller placebo) efterfulgt af et batteri af kognitive/neurofysiologiske tests administreret 50 minutter senere afsluttet i løbet af de næste 155 minutter. En anden dosis af lægemidlet (oxytocin eller placebo) vil blive administreret 2 timer efter den 1. for at opretholde terapeutiske plasmaniveauer og for at fuldføre al testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige/kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 år
  • Tilstedeværelsen af ​​3 eller flere SSP-symptomer (mindst 2 af SSP-symptomerne vil være negative symptomer som defineret af de skizoide egenskaber)
  • Tilstedeværelsen af ​​visuo-spatial arbejdshukommelsessvækkelse som defineret ved fejl i den oculomotoriske forsinket respons (ODR) opgave på mere end 0,5 SD over middelværdierne hos raske kontrolpersoner
  • Slægtning til en person med skizofreni, skizo-affektiv eller skizofreniform lidelse
  • Kan give skriftligt informeret samtykke. Hunner er udelukket på grund af risiko for ubehag og afblænding på grund af potentielle livmoderkramper induceret af oxytocin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en livstidsdiagnose af en hvilken som helst af de psykotiske lidelser DSM IV, Akse I (undtagelser er en enkelt tidligere episode af svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller psykotiske symptomer forbundet med stofmisbrug, hvor stofmisbruget slutter 6 måneder før studiedeltagelse) (dette er til SSP-rekruttering)
  • Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkohol- eller stofafhængighed (andre end nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller DSM-IV-kriterier for alkohol- eller stofmisbrug (andre end nikotin) inden for den sidste måned
  • Medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i lægemiddelforsøg eller vurderinger af resultatmål (herunder betydelige hjerne-, hjerte-, lever-, lunge-, endokrinologiske eller metaboliske lidelser)
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel i de foregående fire uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin, derefter placebo
Deltagerne fik først 24 IE oxytocin administreret intranasalt med 6 sprays i alt (tre i hvert næsebor) om morgenen og ved middagstid under et studiebesøg. Derefter, efter mindst en måned, vendte deltagerne tilbage til en anden undersøgelsesdag og modtog placebo.
24 IE oxytocin (eller placebo) i i alt 6 pust (3 pust pr. næsebor)
Andre navne:
  • Pitocin
  • Syntocinon
Eksperimentel: Placebo, derefter Oxytocin
Deltagerne modtog først en placebo (saltvandsnæsespray) indgivet intranasalt med 6 sprays i alt (tre i hvert næsebor) om morgenen og ved middagstid under et studiebesøg. Derefter, efter mindst en måned, vendte deltagerne tilbage til en anden undersøgelsesdag og fik Oxytocin.
Enkeltdosis (plus en boosterdosis) lægemiddelprobeundersøgelse med intranasal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Socialt tilhørsforhold målt ved socialt affiliativt rollespil
Tidsramme: 30 minutter
I en videooptaget session engagerer forskningspersonale deltageren i social interaktion baseret på et rollespil. Båndet er bedømt på sociale færdigheder og på positiv og negativ påvirkningsskala. Deltagerne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårlig (1) til Meget god (5).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: 15 minutter
HVLT kommer i 6 forskellige former. Form 4 og 5 blev brugt til denne undersøgelse med én formular administreret på den første undersøgelsesdag og den anden på den anden og blev udlignet mellem forsøgspersoner. Hver form indeholder 12 substantiver, fire ord hver fra en af ​​tre semantiske kategorier, som skal læres i løbet af tre læringsforsøg.
15 minutter
Tillidsspil
Tidsramme: 20 minutter
Deltagerne konkurrerede i et socialt tillidsspil, hvor de er parret med en partner (computerprogrammet). I løbet af 24 runder kan deltageren tilbyde op til $10 til deres partner. Partneren kan enten acceptere tilbuddet, i hvilket tilfælde det samlede tilbudte beløb deles ligeligt mellem deltageren og dennes partner (dvs. $10 er opdelt i $5 hver). Eller partneren kan afvise tilbuddet og modtage en del af det samlede tilbud til sig selv og give deltageren intet ($0). Det samlede beløb, der kan tilbydes, varierer fra $0-240.
20 minutter
RVIP reaktionstider
Tidsramme: 25 minutter
Rapid Visual Information Processing (RVIP) måler primært vedvarende opmærksomhed, men måske også arbejdshukommelse. Opgaven var kontinuerlig stimuli præsentation af en strøm af enkeltcifre (fra 1 til 9) præsenteret i midten af ​​computerskærmen med en hastighed på 1/600 millisekunder; forsøgspersonerne reagerer, når de ser en målsekvens med 3 odds eller 3 lige cifre i en fortløbende sekvens. To målsekvenser er adskilt af minimum 5 og maksimum 30 ikke-målcifre
25 minutter
Rapid Visual Information Processing Test (RVIP)
Tidsramme: 25 minutter
RVIP måler primært vedvarende opmærksomhed, men måske også arbejdshukommelse. Opgaven var kontinuerlig stimuli præsentation af en strøm af enkeltcifre (fra 1 til 9) præsenteret i midten af ​​computerskærmen med en hastighed på 1/600ms; forsøgspersonerne reagerer, når de ser en målsekvens med 3 odds eller 3 lige cifre i en fortløbende sekvens. To målsekvenser er adskilt af minimum 5 og maksimum 30 ikke-målcifre. Der er i alt 48 målsekvenser under hver testblok. Antallet af korrekt identificerede målsekvenser eller hits registreres, såvel som falske alarmer (forkert identificerede målsekvenser) og reaktionstider.
25 minutter
Korte vurderinger af kognition for skizofreni
Tidsramme: 5 minutter
BACS Symbol Coding-undertesten vil blive brugt til at vurdere behandlingshastigheden, og den demografisk korrigerede T-score vil blive brugt til dataanalyse. Denne test tager mindre end 5 minutter at administrere og giver et yderst pålideligt mål for behandlingshastighed. Der er ni symboler kode 1 til 9. Deltagerne får 90 sekunder til at matche en række af disse symboler med deres tilsvarende nummer. De samlede rigtige kampe er deltagernes score. Score varierer fra 0-110.
5 minutter
Kort lugtidentifikationstest
Tidsramme: 5 minutter
Brief Smell Identification Test (B-SIT) er en 5-minutters, 12-emne screeningstest. Deltagerne forsøger at identificere 12 forskellige lugte med fire flervalgsmuligheder givet for hver lugt.
5 minutter
At læse sindet i øjnene
Tidsramme: 10 minutter
En opgave på 30 elementer præsenterer et billede af en persons øjne, og deltageren bliver bedt om at bestemme personens mentale tilstand ud fra 4 multiple choice-muligheder.
10 minutter
Ansigtspåvirkningsgenkendelse
Tidsramme: 10 minutter
Denne computeradministrerede test inkluderer 40 farvefotografier af fire universelle følelser (glade, triste, vrede og bange) afbalanceret for poserendes køn, alder og etnicitet, inklusive fire lavintensive og fire højintensive ansigtsudtryk af hver følelse, plus 8 neutrale ansigter. Stimulierne præsenteres i tilfældig rækkefølge, og forsøgspersonerne bliver bedt om at identificere, hvilke stimuli der blev præsenteret for dem til sidst. Ydelse på denne test korrelerer med negative symptomers sværhedsgrad.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2008

Først opslået (Skøn)

21. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00043595
  • P50MH082999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxytocin

3
Abonner