- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00663039
Effekter af oxytocin næsespray på socialt tilhørsforhold
Skizofreni er en kompleks og arvelig lidelse, der omfatter flere kliniske symptomdomæner og funktionsnedsættelser. Eksisterende behandlinger af skizofreni, selvom de er effektive mod positive symptomer, gavner ikke negative symptomer, som er fokus for den nuværende protokol. En af strategierne for udvikling af nye lægemidler afhænger af at identificere arvelige fysiologiske mangler, der markerer sygdomsansvaret, og som menes at forekomme langs den kausale vej af negative symptomer. Disse arvelige fysiologiske mangler findes ofte hos de biologiske slægtninge til skizofreni proband; især dem, der har skizofreni-relaterede personlighedsstile [defineret af skizofreni spektrum personligheder (SSP) i det diagnostiske system], selvom de ikke har den fuldstændige sygdom. Den nuværende protokol vil pilotere en strategi for at målrette biomarkører for negative symptomer ved hjælp af intranasal oxytocin hos pårørende til skizofrenipatienter. Lægemiddelprobeundersøgelserne i en sådan ikke-klinisk prøve har adskillige fordele, herunder fraværet af anden lægemiddelbehandling, der kan modulere responsen, og manglen på generaliserede mangler, der forårsager problemer med opgaveforståelse/engagement, der kan dæmpe det terapeutiske signal. Desuden har konstatering af effektiviteten af det eksperimentelle lægemiddel på det fysiologiske målsvigt og de tilhørende symptomer kliniske implikationer i sig selv. Dette skyldes, at omkring 25 % af personer med skizofreni spektrum personlighedsforstyrrelser oplever alvorlige funktionsnedsættelser.
Oxytocin er et meget brugt lægemiddel, som tolereres godt med få alvorlige bivirkninger. Flere beviser tyder på dets formodede rolle i behandlingen af negative symptomer, især mangel på socialt drive og relaterede symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige/kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64 år
- Tilstedeværelsen af 3 eller flere SSP-symptomer (mindst 2 af SSP-symptomerne vil være negative symptomer som defineret af de skizoide egenskaber)
- Tilstedeværelsen af visuo-spatial arbejdshukommelsessvækkelse som defineret ved fejl i den oculomotoriske forsinket respons (ODR) opgave på mere end 0,5 SD over middelværdierne hos raske kontrolpersoner
- Slægtning til en person med skizofreni, skizo-affektiv eller skizofreniform lidelse
- Kan give skriftligt informeret samtykke. Hunner er udelukket på grund af risiko for ubehag og afblænding på grund af potentielle livmoderkramper induceret af oxytocin.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for en livstidsdiagnose af en hvilken som helst af de psykotiske lidelser DSM IV, Akse I (undtagelser er en enkelt tidligere episode af svær depressiv lidelse med psykotiske træk eller psykotiske symptomer forbundet med stofmisbrug, hvor stofmisbruget slutter 6 måneder før studiedeltagelse) (dette er til SSP-rekruttering)
- Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel alkohol- eller stofafhængighed (andre end nikotin) inden for de sidste 6 måneder eller DSM-IV-kriterier for alkohol- eller stofmisbrug (andre end nikotin) inden for den sidste måned
- Medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i lægemiddelforsøg eller vurderinger af resultatmål (herunder betydelige hjerne-, hjerte-, lever-, lunge-, endokrinologiske eller metaboliske lidelser)
- Modtaget ethvert forsøgslægemiddel i de foregående fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Oxytocin, derefter placebo
Deltagerne fik først 24 IE oxytocin administreret intranasalt med 6 sprays i alt (tre i hvert næsebor) om morgenen og ved middagstid under et studiebesøg.
Derefter, efter mindst en måned, vendte deltagerne tilbage til en anden undersøgelsesdag og modtog placebo.
|
24 IE oxytocin (eller placebo) i i alt 6 pust (3 pust pr. næsebor)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo, derefter Oxytocin
Deltagerne modtog først en placebo (saltvandsnæsespray) indgivet intranasalt med 6 sprays i alt (tre i hvert næsebor) om morgenen og ved middagstid under et studiebesøg.
Derefter, efter mindst en måned, vendte deltagerne tilbage til en anden undersøgelsesdag og fik Oxytocin.
|
Enkeltdosis (plus en boosterdosis) lægemiddelprobeundersøgelse med intranasal placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Socialt tilhørsforhold målt ved socialt affiliativt rollespil
Tidsramme: 30 minutter
|
I en videooptaget session engagerer forskningspersonale deltageren i social interaktion baseret på et rollespil.
Båndet er bedømt på sociale færdigheder og på positiv og negativ påvirkningsskala.
Deltagerne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget dårlig (1) til Meget god (5).
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Tidsramme: 15 minutter
|
HVLT kommer i 6 forskellige former.
Form 4 og 5 blev brugt til denne undersøgelse med én formular administreret på den første undersøgelsesdag og den anden på den anden og blev udlignet mellem forsøgspersoner.
Hver form indeholder 12 substantiver, fire ord hver fra en af tre semantiske kategorier, som skal læres i løbet af tre læringsforsøg.
|
15 minutter
|
Tillidsspil
Tidsramme: 20 minutter
|
Deltagerne konkurrerede i et socialt tillidsspil, hvor de er parret med en partner (computerprogrammet).
I løbet af 24 runder kan deltageren tilbyde op til $10 til deres partner.
Partneren kan enten acceptere tilbuddet, i hvilket tilfælde det samlede tilbudte beløb deles ligeligt mellem deltageren og dennes partner (dvs.
$10 er opdelt i $5 hver).
Eller partneren kan afvise tilbuddet og modtage en del af det samlede tilbud til sig selv og give deltageren intet ($0).
Det samlede beløb, der kan tilbydes, varierer fra $0-240.
|
20 minutter
|
RVIP reaktionstider
Tidsramme: 25 minutter
|
Rapid Visual Information Processing (RVIP) måler primært vedvarende opmærksomhed, men måske også arbejdshukommelse.
Opgaven var kontinuerlig stimuli præsentation af en strøm af enkeltcifre (fra 1 til 9) præsenteret i midten af computerskærmen med en hastighed på 1/600 millisekunder; forsøgspersonerne reagerer, når de ser en målsekvens med 3 odds eller 3 lige cifre i en fortløbende sekvens.
To målsekvenser er adskilt af minimum 5 og maksimum 30 ikke-målcifre
|
25 minutter
|
Rapid Visual Information Processing Test (RVIP)
Tidsramme: 25 minutter
|
RVIP måler primært vedvarende opmærksomhed, men måske også arbejdshukommelse.
Opgaven var kontinuerlig stimuli præsentation af en strøm af enkeltcifre (fra 1 til 9) præsenteret i midten af computerskærmen med en hastighed på 1/600ms; forsøgspersonerne reagerer, når de ser en målsekvens med 3 odds eller 3 lige cifre i en fortløbende sekvens.
To målsekvenser er adskilt af minimum 5 og maksimum 30 ikke-målcifre.
Der er i alt 48 målsekvenser under hver testblok.
Antallet af korrekt identificerede målsekvenser eller hits registreres, såvel som falske alarmer (forkert identificerede målsekvenser) og reaktionstider.
|
25 minutter
|
Korte vurderinger af kognition for skizofreni
Tidsramme: 5 minutter
|
BACS Symbol Coding-undertesten vil blive brugt til at vurdere behandlingshastigheden, og den demografisk korrigerede T-score vil blive brugt til dataanalyse.
Denne test tager mindre end 5 minutter at administrere og giver et yderst pålideligt mål for behandlingshastighed.
Der er ni symboler kode 1 til 9. Deltagerne får 90 sekunder til at matche en række af disse symboler med deres tilsvarende nummer.
De samlede rigtige kampe er deltagernes score.
Score varierer fra 0-110.
|
5 minutter
|
Kort lugtidentifikationstest
Tidsramme: 5 minutter
|
Brief Smell Identification Test (B-SIT) er en 5-minutters, 12-emne screeningstest.
Deltagerne forsøger at identificere 12 forskellige lugte med fire flervalgsmuligheder givet for hver lugt.
|
5 minutter
|
At læse sindet i øjnene
Tidsramme: 10 minutter
|
En opgave på 30 elementer præsenterer et billede af en persons øjne, og deltageren bliver bedt om at bestemme personens mentale tilstand ud fra 4 multiple choice-muligheder.
|
10 minutter
|
Ansigtspåvirkningsgenkendelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Denne computeradministrerede test inkluderer 40 farvefotografier af fire universelle følelser (glade, triste, vrede og bange) afbalanceret for poserendes køn, alder og etnicitet, inklusive fire lavintensive og fire højintensive ansigtsudtryk af hver følelse, plus 8 neutrale ansigter.
Stimulierne præsenteres i tilfældig rækkefølge, og forsøgspersonerne bliver bedt om at identificere, hvilke stimuli der blev præsenteret for dem til sidst.
Ydelse på denne test korrelerer med negative symptomers sværhedsgrad.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00043595
- P50MH082999 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAfsluttetPostpartum blødningAustralien, Det Forenede Kongerige
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGravide patienter med fedmeForenede Stater
-
OptiNose ASUniversity of OsloAfsluttetSunde mandlige voksneNorge
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSund frivillig undersøgelseForenede Stater