Az oxitocin orrspray hatásai a társadalmi hovatartozásra
2019. szeptember 5. frissítette: MPRC, University of Maryland, Baltimore
A skizofrénia egy összetett és öröklődő rendellenesség, amely számos klinikai tünettartományt és funkcionális károsodást foglal magában. A skizofrénia jelenlegi kezelési módjai, bár hatékonyak a pozitív tünetek ellen, nem hoznak jót a negatív tüneteknek, amelyek a jelenlegi protokoll középpontjában állnak. Az új gyógyszerfejlesztés egyik stratégiája azon öröklődő fiziológiai hiányosságok azonosításán múlik, amelyek a betegségre való hajlamot jelzik, és amelyekről úgy gondolják, hogy a negatív tünetek okozati útja mentén fordulnak elő. Ezek az öröklődő fiziológiai hiányosságok gyakran megtalálhatók a skizofrénia proband biológiai rokonainál; különösen azok, akiknek skizofréniával kapcsolatos személyiségstílusuk van [a diagnosztikai rendszerben a skizofrénia spektrumú személyiségek (SSP) határozzák meg], még akkor is, ha nem szenvednek teljes körű betegségben. A jelenlegi protokoll egy olyan stratégiát próbál ki, amely a negatív tünetek biomarkereinek megcélzását célozza meg intranazális oxitocin alkalmazásával skizofréniás betegek rokonaiban. Az ilyen nem-klinikai mintákon végzett gyógyszerszondás vizsgálatoknak számos előnye van, beleértve az egyéb, a választ módosító gyógyszeres kezelés hiányát, valamint az általános hiányosságok hiányát, amelyek problémákat okoznak a feladat megértésében/elköteleződésében, ami elnémíthatja a terápiás jelet. Ezen túlmenően, a kísérleti gyógyszer hatékonyságának megállapítása a megcélzott fiziológiai hiányra és a kapcsolódó tünetekre klinikai következményekkel jár a saját jogaira nézve. Ennek az az oka, hogy a skizofrénia spektrumú személyiségzavarban szenvedő alanyok körülbelül 25%-a súlyos funkcionális károsodást tapasztal.
Az oxitocin egy széles körben használt gyógyszer, amely jól tolerálható, kevés súlyos mellékhatással. Számos bizonyíték utal feltételezett szerepére a negatív tünetek kezelésében, különösen a szociális késztetés hiányában és a kapcsolódó tünetekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány az intranazális oxitocin hatását vizsgálja a negatív tünetek fiziológiai/kognitív markereire 24, skizofrénia spektrumban szenvedő résztvevőnél.
Az alanyokat két egynapos vizsgálatban tesztelik, amelyeket legalább egy hónap eltéréssel végeznek el.
Az alanyok 24 NE adag intranazális oxitocint (vagy placebót) kapnak, majd egy sor kognitív/neurofiziológiai tesztet 50 perccel később, a következő 155 percben végeznek el.
A gyógyszer második adagját (oxitocint vagy placebót) az első után 2 órával kell beadni a terápiás plazmaszint fenntartása és az összes vizsgálat elvégzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 év közötti férfi/női alanyok
- 3 vagy több SSP-tünet jelenléte (az SSP-tünetek közül legalább 2 negatív tünet lesz a skizoid tulajdonságok szerint)
- A vizuális-térbeli munkamemória-károsodás jelenléte, amelyet az oculomotoros késleltetett válasz (ODR) feladat hibája határoz meg, amely több mint 0,5 SD-vel meghaladja az egészséges kontrollalanyok átlagértékeit
- skizofréniában, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenességben szenvedő egyén rokona
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni. A nőstények ki vannak zárva az oxitocin által kiváltott esetleges méhgörcsök miatti kényelmetlenség és vakság veszélye miatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM IV, I. tengely pszichotikus rendellenességek bármelyikének élethosszig tartó diagnózisának kritériumainak (kivétel a súlyos depressziós rendellenesség egyetlen múltbeli epizódja pszichotikus jellemzőkkel vagy a kábítószerrel való visszaéléshez kapcsolódó pszichotikus tünetekkel, és a szerrel való visszaélés 6 hónapig tart a tanulmányi részvétel előtt) (ez az SSP toborzásra vonatkozik)
- Azok az alanyok, akik megfelelnek a DSM-IV kritériumoknak a jelenlegi alkohol- vagy szerfüggőségre (kivéve a nikotinra) az elmúlt 6 hónapban, vagy a DSM-IV kritériumokat az alkohollal vagy szerekkel (kivéve a nikotinnal) az elmúlt hónapban
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a gyógyszerkísérletekben való részvételt vagy az eredménymérések értékelését (beleértve a jelentős agyi, szív-, máj-, tüdő-, endokrinológiai vagy anyagcsere-rendellenességeket)
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt négy hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin, majd placebo
A résztvevők először 24 NE oxitocint kaptak intranazálisan, összesen 6 permettel (mindegyik orrlyukba hármat) reggel és délben egy vizsgálati látogatás alkalmával.
Ezután legalább egy hónap elteltével a résztvevők visszatértek egy második vizsgálati napra, és placebót kaptak.
|
24 NE oxitocin (vagy placebo) összesen 6 befújással (orrlyukonként 3 befújás)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo, majd Oxytocin
A résztvevők először placebót (sóoldatos orrspray) kaptak intranazálisan, összesen 6 permettel (mindegyik orrlyukba hármat) az egyik vizsgálati látogatás reggelén és délén.
Ezután legalább egy hónap elteltével a résztvevők visszatértek egy második vizsgálati napra, és oxitocint kaptak.
|
Egyszeri dózisú (plusz emlékeztető dózisú) gyógyszerszonda vizsgálat intranazális placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi hovatartozás a társadalmi összetartozás szerepjátékával mérve
Időkeret: 30 perc
|
A videofelvételen a kutatók szerepjátékon alapuló társas interakcióba vonják be a résztvevőt.
A szalagot a szociális készségek, valamint a pozitív és negatív hatások skálája alapján értékelik.
A résztvevőket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely a nagyon rossztól (1) a nagyon jóig (5) terjed.
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT)
Időkeret: 15 perc
|
A HVLT 6 különböző formában érhető el.
A 4. és 5. formát használták ehhez a vizsgálathoz, az egyik formát az első vizsgálati napon, a másikat a második napon adták be, és az alanyok között kiegyensúlyozták.
Mindegyik űrlap 12 főnevet tartalmaz, egyenként négy szót a három szemantikai kategória egyikéből, amelyeket három tanulási próba során kell megtanulni.
|
15 perc
|
|
Bizalom játék
Időkeret: 20 perc
|
A résztvevők egy társadalmi bizalmi játékban versenyeztek, amelyben egy partnerrel (a számítógépes programmal) párosítják őket.
A 24 forduló során a résztvevő akár 10 dollárt is felajánlhat partnerének.
A partner vagy elfogadhatja az ajánlatot, ebben az esetben a felajánlott teljes összeg egyenlő arányban oszlik meg a résztvevő és partnere között (pl.
10 dollár egyenként 5 dollárra oszlik).
Vagy a partner elutasíthatja az ajánlatot, és megkaphatja a teljes ajánlat egy részét magának, és semmit sem ad a résztvevőnek (0 USD).
A felajánlható teljes pénzösszeg 0-240 dollár között mozog.
|
20 perc
|
|
RVIP reakcióidő
Időkeret: 25 perc
|
A Rapid Visual Information Processing (RVIP) elsősorban a folyamatos figyelmet, de talán a munkamemóriát is méri.
A feladat a számítógép-monitor közepén 1/600 ezredmásodperces sebességgel, egy számjegyből álló (1-től 9-ig) álló ingerfolyam folyamatos ingerbemutatása volt; az alanyok akkor válaszolnak, ha 3 esélyes vagy 3 páros számjegyből álló célsorozatot látnak egy egymást követő sorozatban.
Két célszekvenciát legalább 5 és legfeljebb 30 nem célszámjegy választ el
|
25 perc
|
|
Gyors vizuális információfeldolgozási teszt (RVIP)
Időkeret: 25 perc
|
Az RVIP elsősorban a tartós figyelmet méri, de talán a munkamemóriát is.
A feladat a számítógép-monitor közepén 1/600 ms sebességű egy számjegyből álló (1-től 9-ig) álló ingerfolyam folyamatos ingerbemutatása volt; az alanyok akkor válaszolnak, ha 3 esélyes vagy 3 páros számjegyből álló célsorozatot látnak egy egymást követő sorozatban.
Két célszekvenciát legalább 5 és legfeljebb 30 nem célszámjegy választ el.
Minden tesztblokkban összesen 48 célszekvencia található.
Rögzítésre kerül a helyesen azonosított célsorozatok vagy találatok száma, valamint a téves riasztások (helytelenül azonosított célsorozatok) és a reakcióidők.
|
25 perc
|
|
A kogníció rövid értékelései skizofrénia esetén
Időkeret: 5 perc
|
A BACS Symbol Coding altesztet a feldolgozási sebesség értékelésére, a demográfiailag korrigált T pontszámot pedig az adatelemzésre használjuk.
Ez a teszt kevesebb, mint 5 percet vesz igénybe, és rendkívül megbízható mérést nyújt a feldolgozási sebességről.
Kilenc szimbólum van 1-től 9-ig. A résztvevők 90 másodpercet kapnak arra, hogy összeállítsák a szimbólumok sorozatát a megfelelő számmal.
Az összes helyes találat a résztvevők pontszáma.
A pontszámok 0 és 110 között mozognak.
|
5 perc
|
|
Rövid szagazonosító teszt
Időkeret: 5 perc
|
A Brief Smell Identification Test (B-SIT) egy 5 perces, 12 tételből álló szűrővizsgálat.
A résztvevők 12 különböző szagot próbálnak azonosítani, és mindegyik szaghoz négy feleletválasztós lehetőséget adnak.
|
5 perc
|
|
Az elme olvasása a szemekben
Időkeret: 10 perc
|
A 30 tételből álló feladat egy személy szemének képét mutatja be, és a résztvevőt arra kérik, hogy 4 feleletválasztós lehetőség közül határozza meg a személy mentális állapotát.
|
10 perc
|
|
Archatás felismerés
Időkeret: 10 perc
|
Ez a számítógépes teszt 40 színes fényképet tartalmaz négy univerzális érzelemről (boldog, szomorú, dühös és félelem), amelyek egyensúlyban vannak a pózoló neme, életkora és etnikai hovatartozása szerint, beleértve az egyes érzelmek négy alacsony intenzitású és négy magas intenzitású arckifejezését, valamint 8-at. semleges arcok.
Az ingerek véletlenszerű sorrendben jelennek meg, és az alanyokat arra kérik, hogy azonosítsák, mely ingereket mutatták be nekik a végén.
A teszt teljesítménye korrelál a negatív tünetek súlyosságával.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: L E Hong, M.D., University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00043595
- P50MH082999 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .