Un estudio de eficacia doble ciego de ocho semanas de aumento con armodafinilo para aliviar la fatiga por fibromialgia

El armodafinilo (NuvigilTM) es un isómero de un fármaco actualmente aprobado por la FDA para el tratamiento de la fatiga secundaria a la narcolepsia, la apnea del sueño y el trastorno del sueño por turnos de trabajo llamado modafinilo (ProvigilTM). Hay considerable evidencia fuera de etiqueta de la capacidad del modafinilo para reducir la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson, la fatiga relacionada con el cáncer y la fatiga relacionada con la depresión. Hay estudios preclínicos que muestran que el modafinilo puede aliviar la fatiga secundaria a los efectos secundarios de los medicamentos (diazepam, clorpromazina). Esta base de evidencia de varias capas sugiere que el modafinilo puede aliviar la fatiga independientemente de la enfermedad médica. El armodafinilo ahora tiene cuatro estudios reglamentarios de Fase III completados por la FDA que revelan que es bien tolerado y eficaz para la fatiga asociada con la apnea obstructiva del sueño (Effects of Armodafinil in the Treatment of Residual Excessive Sleepiness Associated with Obstructive Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome: A 12-Week, Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en adultos adherentes a nCPAP. Thomas Roth et al. Clinical Therapeutics/Volume 28, Number 5, 2006), trastorno del sueño por turnos de trabajo y narcolepsia. El armodafinilo aún no está aprobado por la FDA. Se considera que es un isómero más limpio, más seguro y más potente. Teóricamente, la fatiga se interpreta y posiblemente se dicte centralmente y el mecanismo propuesto por el armodafinilo (similar al del modafinilo) de elevar la actividad de la histamina central puede permitir que el cerebro interprete un estado de fatiga más bajo, lo que permite que los pacientes funcionen mejor durante el día con menos fatiga periférica.

La fibromialgia (FM) es una enfermedad que puede involucrar patología médica, reumatológica, autoinmune, del sueño, endocrina y psiquiátrica. Es un síndrome de dolor recurrente en puntos gatillo. Más del 90% de estos pacientes también reportarán fatiga como un síntoma clave. Existen varias líneas de investigación en el tratamiento del dolor inducido por FM. El ejercicio, la terapia conductual, la amitriptilina, la duloxetina, el tramadol y el oxibato de sodio tienen ensayos aleatorios y casi todos se centran en el dolor. Hay muy pocos estudios, si es que hay alguno, que analicen la fatiga inducida por la FM, lo que ciertamente se suma a la incapacidad diaria de los pacientes con FM y a la reducción de la productividad/calidad de vida.

El armodafinilo es un fármaco con efectos adversos mínimos (dolor de cabeza, insomnio, malestar gastrointestinal, ansiedad, sequedad de boca, mareos y una supuesta adicción de bajo nivel comparable al modafinilo) que se tolera bien en los estudios regulatorios actuales. Puede tener un perfil de tolerabilidad más seguro que los medicamentos para la FM mencionados anteriormente. Dado que el modafinilo se estudia a menudo y se agrega a menudo como un agente potenciador de los regímenes de pacientes que sufren fatiga en otras enfermedades médicas, los autores consideran que el armodafinilo también sería eficaz en esta población. Los autores desean realizar un estudio para determinar si el armodafinilo es seguro y tolerable en el tratamiento de la fatiga inducida por FM. Este estudio controlado inicial puede permitir estudios regulatorios continuos con este producto en sujetos con FM. Proponemos un estudio doble ciego controlado con placebo para determinar si el armodafinilo es seguro y efectivo para revertir la fatiga inducida por la FM.