En åtta veckors dubbelblind effektstudie av Armodafinil Augmentation för att lindra fibromyalgitrötthet

Armodafinil (NuvigilTM) är en isomer av ett läkemedel som för närvarande godkänts av FDA för behandling av trötthet sekundärt till narkolepsi, sömnapné och sömnstörningar vid skiftarbete som kallas modafinil (ProvigilTM). Det finns betydande off-label bevis för modafinils förmåga att minska trötthet relaterad till multipel skleros, Parkinsons sjukdom, cancerrelaterad trötthet och depressionsrelaterad trötthet. Det finns prekliniska studier som visar att modafinil kan lindra trötthet sekundärt till läkemedelsbiverkningar (diazepam, klorpromazin). Denna flerskiktiga evidensbas tyder på att modafinil kan lindra trötthet oavsett medicinsk sjukdom. Armodafinil har nu fyra avslutade regulatoriska fas III-studier från FDA som avslöjar att det tolereras väl och är effektivt för trötthet i samband med obstruktiv sömnapné (Effekter av Armodafinil vid behandling av resterande överdriven sömnighet associerad med obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom: A 12-Week, Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie i nCPAP-anhängande vuxna. Thomas Roth et al. Clinical Therapeutics/Volume 28, nummer 5, 2006), sömnstörningar i skiftarbete och narkolepsi. Armodafinil är ännu inte godkänt av FDA. Det upplevs som en renare, säkrare och mer potent isomer. Teoretiskt sett tolkas och eventuellt dikteras trötthet centralt och armodafinils föreslagna mekanism (liknande den för modafinil) för att höja central histaminaktivitet kan tillåta hjärnan att tolka ett lägre trötthetstillstånd, vilket gör att patienter kan fungera bättre under dagen med mindre perifer trötthet.

Fibromyalgi (FM) är en sjukdom som kan involvera medicinsk, reumatologisk, autoimmun, sömn, endokrin och psykiatrisk patologi. Det är ett syndrom av återkommande smärta vid triggerpunkter. Mer än 90 % av dessa patienter kommer också att rapportera trötthet som ett nyckelsymptom. Det finns flera undersökningslinjer för behandling av FM-inducerad smärta. Träning, beteendeterapi, amitryptilin, duloxetin, tramadol, natriumoxybat har alla randomiserade studier och nästan alla fokuserar på smärta. Det finns väldigt få studier, om några, som tittar på FM-inducerad trötthet som säkerligen bidrar till FM-patienters dagliga oförmåga och sänkt produktivitet/livskvalitet.

Armodafinil är ett läkemedel med minimala biverkningar (huvudvärk, sömnlöshet, GI-besvär, ångest, muntorrhet, yrsel och ett antaget lågnivåberoende som är jämförbart med modafinil) som tolereras väl i aktuella regulatoriska studier. Det kan ha en säkrare tolerabilitetsprofil än de FM-läkemedel som anges ovan. Eftersom modafinil ofta studeras och ofta läggs till som ett förstärkningsmedel till patienters kurer som lider av trötthet vid andra medicinska sjukdomar, anser författarna att armodafinil också skulle vara effektivt i denna population. Författarna vill genomföra en studie för att avgöra om armodafinil är säker och tolererbar vid behandling av FM-inducerad trötthet. Denna inledande kontrollerade studie kan möjliggöra fortsatta regulatoriska studier med denna produkt i FM-ämnen. Vi föreslår en dubbelblind placebokontrollerad studie för att avgöra om armodafinil är säkert och effektivt för att vända FM-inducerad trötthet.