Eine achtwöchige, doppelblinde Wirksamkeitsstudie zur Armodafinil-Augmentation zur Linderung von Fibromyalgie-Müdigkeit

Armodafinil (NuvigilTM) ist ein Isomer eines Arzneimittels namens Modafinil (ProvigilTM), das derzeit von der FDA für die Behandlung von Müdigkeit infolge von Narkolepsie, Schlafapnoe und Schichtarbeit zugelassen ist. Es gibt erhebliche Off-Label-Evidenz für die Fähigkeit von Modafinil, Müdigkeit im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, Parkinson-Krankheit, krebsbedingter Müdigkeit und depressionsbedingter Müdigkeit zu reduzieren. Es gibt präklinische Studien, die zeigen, dass Modafinil Müdigkeit infolge von Nebenwirkungen von Medikamenten (Diazepam, Chlorpromazin) lindern kann. Diese vielschichtige Beweisgrundlage legt nahe, dass Modafinil in der Lage sein könnte, Müdigkeit unabhängig von medizinischen Erkrankungen zu lindern. Armodafinil hat jetzt vier abgeschlossene Phase-III-Zulassungsstudien der FDA, die zeigen, dass es gut verträglich und wirksam bei Müdigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe ist (Effects of Armodafinil in the Treatment of Residual Excessive Sleepiness Associated with Obstructive Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome: A 12-Week, Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie bei nCPAP-adhärenten Erwachsenen. Thomas Rothet al. Clinical Therapeutics/Volume 28, Number 5, 2006), Schlafstörungen bei Schichtarbeit und Narkolepsie. Armodafinil ist noch nicht von der FDA zugelassen. Es wird als saubereres, sichereres und wirksameres Isomer angesehen. Theoretisch wird Müdigkeit zentral interpretiert und möglicherweise diktiert, und der von Armodafinil vorgeschlagene Mechanismus (ähnlich dem von Modafinil) zur Erhöhung der zentralen Histaminaktivität kann es dem Gehirn ermöglichen, einen niedrigeren Müdigkeitszustand zu interpretieren, wodurch Patienten tagsüber mit weniger peripherer Müdigkeit besser funktionieren können.

Fibromyalgie (FM) ist eine Krankheit, die medizinische, rheumatologische, Autoimmun-, Schlaf-, endokrine und psychiatrische Pathologien umfassen kann. Es ist ein Syndrom wiederkehrender Schmerzen an Triggerpunkten. Mehr als 90 % dieser Patienten berichten auch über Müdigkeit als Schlüsselsymptom. Es gibt mehrere Forschungslinien zur Behandlung von FM-induzierten Schmerzen. Bewegung, Verhaltenstherapie, Amitryptilin, Duloxetin, Tramadol, Natriumoxybat haben alle randomisierte Studien und fast alle konzentrieren sich auf Schmerzen. Es gibt, wenn überhaupt, nur sehr wenige Studien, die sich mit FM-induzierter Erschöpfung befassen, die sich sicherlich auf die tägliche Unfähigkeit von FM-Patienten und eine verringerte Produktivität/Lebensqualität auswirkt.

Armodafinil ist ein Medikament mit minimalen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Angst, Mundtrockenheit, Schwindel und einer angenommenen geringen Abhängigkeit, die mit Modafinil vergleichbar ist), das in aktuellen Zulassungsstudien gut vertragen wird. Es kann ein sichereres Verträglichkeitsprofil haben als die oben erwähnten FM-Medikamente. Da Modafinil häufig untersucht und oft als unterstützender Wirkstoff zu den Behandlungen von Patienten hinzugefügt wird, die bei anderen medizinischen Erkrankungen unter Müdigkeit leiden, glauben die Autoren, dass Armodafinil auch bei dieser Population wirksam wäre. Die Autoren möchten eine Studie durchführen, um festzustellen, ob Armodafinil bei der Behandlung von FM-induzierter Müdigkeit sicher und verträglich ist. Diese erste kontrollierte Studie kann weitere regulatorische Studien mit diesem Produkt bei FM-Patienten ermöglichen. Wir schlagen eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, um festzustellen, ob Armodafinil sicher und wirksam bei der Umkehrung von FM-induzierter Müdigkeit ist.