Predicción del aumento y la pérdida de peso asociados con comer en exceso o ayunar
Predicción de la termogénesis adaptativa
Este estudio investigará cómo predecir mejor por qué algunas personas ganan o pierden peso más fácilmente que otras. Examinará si el aumento en la cantidad de energía que un cuerpo quema en 24 horas al comer en exceso o la disminución durante 24 horas con el ayuno puede ayudar a determinar con qué facilidad alguien gana o pierde peso.
Personas sanas entre 18 y 60 años que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m(2) y 24 kg/m(2) (para estudio de sobrealimentación) o un IMC superior a 27 kg/m(2) ) con un peso corporal inferior a 350 libras (estudio de pérdida de peso) pueden ser elegibles para este estudio. El estudio requiere una admisión de 10 semanas en el Centro Clínico NIH (2 semanas de referencia, 6 semanas de sobrealimentación/pérdida de peso, 2 semanas posteriores al cambio de peso).
Los participantes se someten a las siguientes pruebas y procedimientos durante el ingreso hospitalario:
- Historia clínica, exploración física y estudios de laboratorio
- Cuestionarios para evaluar el comportamiento alimentario, las preferencias alimentarias, la composición corporal y el nivel de actividad
- Evaluación de la composición corporal (altura, peso, circunferencia de la cintura y masa grasa y contenido muscular a través de exploraciones DXA y MRI)
- Test oral de tolerancia a la glucosa
- Prueba de comidas para medir la respuesta de ciertas hormonas a los alimentos.
- Monitores de actividad para determinar el nivel de actividad
- Estudio de cámara metabólica para medir las calorías quemadas durante 24 horas y monitorear la temperatura corporal
- Estudio de uso de energía de vida libre para medir las calorías quemadas en condiciones normales del hogar durante 7 días
- Biopsias de grasa y músculo
- Intervención dietética: mediciones de la ingesta de alimentos y la pérdida de energía durante un programa de sobrealimentación de 6 semanas (1,5 veces la ingesta normal de alimentos del sujeto) o pérdida de peso (la mitad de la ingesta normal de alimentos del sujeto)
Procedimientos de seguimiento después de la estancia hospitalaria:
- Mediciones de altura y peso a los 6 meses (participantes del estudio con sobrealimentación) y mensuales durante el primer año, a intervalos de 3 meses durante el segundo año y luego anualmente durante 3 años más (participantes del estudio de pérdida de peso)
- Visitas anuales (estancia hospitalaria de 2 noches) para todos los participantes para prueba de repetición de comida, DXA, prueba de tolerancia a la glucosa oral, cuestionarios de comportamiento y, en mujeres que pueden quedar embarazadas, prueba de embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para las personas obesas, perder peso y no recuperarlo es extremadamente difícil, mientras que otras personas son delgadas y reportan problemas para aumentar de peso. En la mayoría de los estudios sobre pérdida de peso y sobrealimentación, existe una gran variación en la cantidad de peso perdido o ganado, y no está claro si se puede predecir la respuesta de un individuo a una intervención. La medición de la cantidad de energía que un individuo usa durante 24 horas (gasto de energía de 24 horas o 24-EE) y la respuesta de 24-EE a la sobrealimentación y al ayuno puede ayudar a predecir qué individuos tendrán los mayores cambios de peso con cambios en el balance energético. . En trabajos anteriores, las respuestas de 24-EE a la sobrealimentación y el ayuno se relacionaron de tal manera que los individuos con el mayor aumento de 24-EE tras la sobrealimentación tendían a tener la menor disminución de 24-EE tras el ayuno (fenotipo derrochador) y aquellos individuos con un menor aumento de El 24-EE durante la sobrealimentación tuvo una mayor disminución del 24-EE con el ayuno (fenotipo ahorrativo). Aquellos con el fenotipo derrochador que tuvieron un mayor aumento de 24-EE en respuesta a la sobrealimentación ganaron menos peso con el tiempo. Además, los estudios han demostrado que las dietas con un contenido muy bajo de proteínas pueden aumentar la variabilidad en respuesta a la sobrealimentación.
El objetivo de este estudio es determinar si un fenotipo definido por las respuestas de 24-EE a la sobrealimentación y la subalimentación está relacionado con la pérdida o ganancia de peso en 4 entornos diferentes de subalimentación y sobrealimentación: un grupo de pérdida de peso de pacientes hospitalizados para personas obesas a las que se les administrará una de dos dietas basadas en una reducción del 50 % de sus necesidades energéticas diarias durante seis semanas (dieta de reducción estándar o dieta reducida en calorías que todavía es rica en proteínas; reducción de peso de 6 semanas, estancia de 10 semanas, n = 20/grupo de dieta de reducción estándar y n=10/dieta relativa alta en proteínas) y dos grupos de sobrealimentación para individuos delgados resistentes al aumento de peso: un grupo de sobrealimentación bajo en proteínas al 150 % de las necesidades energéticas diarias durante 6 semanas de sobrealimentación (6 % de proteínas, 64 % de carbohidratos, 30 % de grasa; estancia de 10 semanas, n=10), y un grupo de sobrealimentación proteica normal al 150 % de las necesidades energéticas diarias durante 6 semanas de sobrealimentación (20 % de proteínas, 50 % de carbohidratos, 30 % de grasas; estancia de 10 semanas, n=10). También examinaremos medidas metabólicas y de comportamiento adicionales para determinar cómo se relacionan con el cambio de peso y los cambios en 24-EE. Estos incluyen la actividad del sistema nervioso simpático, el comportamiento, el contenido de energía del tejido adiposo y muscular y el tamaño de los adipocitos abdominales. El estudio evaluará la relación entre el porcentaje de aumento en 24-EE en respuesta a la sobrealimentación/alimentación insuficiente y la cantidad de cambio de peso con el tiempo en cada sujeto. Estos hallazgos pueden proporcionar información importante para predecir y adaptar intervenciones individualizadas específicas para la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- NIDDK, Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- IMC mayor o igual a 27 kg/m(2) para el protocolo de pérdida de peso pero peso corporal inferior a 350 libras para acomodar el escáner DXA.
- IMC menor o igual a 24 kg/m(2) (e IMC mayor o igual a 18,5 kg/m(2) para los protocolos de sobrealimentación. Antecedentes de IMC bajo y dificultad para aumentar de peso.
- De 18 a 60 años de edad, para minimizar posibles condiciones comórbidas que puedan afectar indirectamente a la EE. Los menores de 18 años serán excluidos porque los problemas de crecimiento y pubertad son parámetros significativos que podrían afectar nuestros resultados y también porque los requisitos de tiempo del estudio son tales que interferirían con los horarios escolares. Las mujeres posmenopáusicas serán excluidas del estudio ya que los cambios en su metabolismo podrían afectar las mediciones de referencia que, según la hipótesis, predicen el cambio de peso.
- Saludable, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tabaquismo actual
- Diabetes tipo 2 (según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud)
- Alteración de la tolerancia a la glucosa (según los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud) solo para aquellos que participan en los brazos del estudio de sobrealimentación
- Trastornos endocrinos (enfermedad de Cushing, trastornos hipofisarios e hipo e hipertiroidismo)
- Trastornos pulmonares crónicos, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que limitaría la capacidad para seguir el protocolo (juicio del investigador) y el síndrome de apnea obstructiva del sueño; solo los sujetos con asma leve o inducida por el ejercicio sin medicamentos o solo con agonistas beta-adrenérgicos (como el albuterol) podrán ingresar al estudio (siempre que no se requiera el uso de estos agentes durante una semana antes del ingreso al estudio).
- Enfermedades cardiovasculares (enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, arritmias y enfermedad arterial periférica)
- Hipertensión (medida de presión arterial superior a 140/90 mm Hg (estudio de sobrealimentación) o 160/95 (estudio de pérdida de peso) en dos o más ocasiones o uso de medicamentos antihipertensivos)
- Enfermedades gastrointestinales diagnosticadas, incluidas enfermedades inflamatorias del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), síndromes de malabsorción (p. ej., enfermedad celíaca), úlcera gástrica (activa); solo los sujetos con reflujo gastroesofágico podrán ingresar al estudio
- Presencia de un marcapasos u otros dispositivos implantables/metralla que pueden interferir con las mediciones de MRI o CorTemp
- Enfermedad hepática (cirrosis, hepatitis B o C activa y AST o ALT mayor o igual a 1,5 veces lo normal)
- Enfermedad renal (concentraciones de creatinina sérica mayores o iguales a 1,5 mg/dl y/o proteinuria manifiesta)
- Enfermedad del sistema nervioso central (accidentes cerebrovasculares, demencia y trastornos neurodegenerativos)
- Cáncer que requiere tratamiento en los últimos cinco años, excepto los cánceres de piel no melanoma o los cánceres que claramente se han curado o que, en opinión del investigador, tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de cuello uterino en etapa 1)
- Alcohol (más de 3 tragos por día) y/o abuso de drogas (como anfetaminas, cocaína, heroína o marihuana)
- Antecedentes actuales o pasados de: trastorno bipolar, esquizofrenia o presencia de síntomas psicóticos, bulimia nerviosa o anorexia nerviosa, o trastorno depresivo mayor actual
- Embarazo o lactancia
- Tomar medicamentos para bajar de peso
- Cambio de peso de más o menos 5% en los últimos 3 meses
Las condiciones no mencionadas específicamente anteriormente pueden servir como criterios de exclusión a discreción de los investigadores. Además, los sujetos potenciales podrían ser excluidos si demuestran un estilo de relaciones interpersonales que impediría la finalización exitosa del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sobrealimentación
un brazo de sobrealimentación de pacientes hospitalizados en el que a las personas resistentes a la obesidad se les prescribe un aumento del 150 % en una dieta de calorías para mantener el peso durante 6 semanas que (por asignación aleatoria) es baja en contenido de proteínas (6 %).
Sobrealimentación o Sobrealimentación Low Pro o con contenido proteico normal (20%)
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Sobrealimentación al 150% del peso manteniendo la ingesta
Sobrealimentación 150% de la ingesta normal en
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Otro: Pérdida de peso
un brazo de pérdida de peso en el que las personas obesas se colocan en una reducción del 50 % de una dieta de calorías de mantenimiento de peso durante 6 semanas que (por asignación aleatoria) es una reducción estándar del 50 % en la ingesta de energía con todos los macronutrientes mantenidos en el mismo porcentaje (20 % de proteínas, 50 % de carbohidratos, 30 % de grasas) o una disminución del 50 % en la ingesta de energía con el mismo contenido absoluto de proteínas (en gramos) que la dieta para mantener el peso mientras se encuentra en nuestra unidad de investigación clínica y luego se sigue como paciente ambulatorio mensualmente durante 10 meses
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dieta líquida al 50% del peso manteniendo la ingesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio actual es determinar si los cambios en el gasto de energía en respuesta a la sobrealimentación y la subalimentación agudas están relacionados con la variación en los cambios en el peso y las reservas de energía corporal con la sobrealimentación y la subalimentación a largo plazo.
Periodo de tiempo: En marcha
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Cambios en el gasto de energía, el peso y las reservas de energía corporal medidos a través de exámenes físicos, estudios de laboratorio, cuestionarios, evaluaciones de composición corporal, pruebas de tolerancia oral a la glucosa, estudios de cámaras metabólicas y estudios de uso de energía de vida libre
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En marcha
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si las hormonas, las respuestas a las pruebas de comportamiento, el tamaño de los adipocitos, la composición corporal, la temperatura central, la actividad espontánea y la absorción/excreción de alimentos están relacionadas con los cambios en EE con la alimentación excesiva o insuficiente y la variación en el cambio de peso.
Periodo de tiempo: En marcha
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Cambios en hormonas, comportamiento, tamaño de adipocitos, composición corporal, temperatura central, actividad espontánea, absorción/excreción de alimentos, cambios en EE y peso medidos a través de exámenes físicos, estudios de laboratorio, cuestionarios, evaluaciones de composición corporal, pruebas de tolerancia oral a la glucosa, pruebas de comidas , monitores de actividad, estudios de cámara metabólica, estudios de uso de energía en vida libre y biopsias de grasa y músculo
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En marcha
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Susi M Votruba, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Piaggi P. Metabolic Determinants of Weight Gain in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):691-699. doi: 10.1002/oby.22456.
- Heinitz S, Piaggi P, Yang S, Bonfiglio S, Steel J, Krakoff J, Votruba SB. Response of skeletal muscle UCP2-expression during metabolic adaptation to caloric restriction. Int J Obes (Lond). 2018 Jun;42(5):974-984. doi: 10.1038/s41366-018-0085-2. Epub 2018 May 17.
- Adams M, Montague CT, Prins JB, Holder JC, Smith SA, Sanders L, Digby JE, Sewter CP, Lazar MA, Chatterjee VK, O'Rahilly S. Activators of peroxisome proliferator-activated receptor gamma have depot-specific effects on human preadipocyte differentiation. J Clin Invest. 1997 Dec 15;100(12):3149-53. doi: 10.1172/JCI119870.
- Allison DB, Heshka S, Sepulveda D, Heymsfield SB. Counting calories--caveat emptor. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1454-6. doi: 10.1001/jama.270.12.1454.
- Astrup A, Buemann B, Christensen NJ, Madsen J, Gluud C, Bennett P, Svenstrup B. The contribution of body composition, substrates, and hormones to the variability in energy expenditure and substrate utilization in premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1992 Feb;74(2):279-86. doi: 10.1210/jcem.74.2.1530952.
- Basolo A, Parrington S, Ando T, Hollstein T, Piaggi P, Krakoff J. Procedures for Measuring Excreted and Ingested Calories to Assess Nutrient Absorption Using Bomb Calorimetry. Obesity (Silver Spring). 2020 Dec;28(12):2315-2322. doi: 10.1002/oby.22965. Epub 2020 Oct 7.
- Hollstein T, Ando T, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Metabolic response to fasting predicts weight gain during low-protein overfeeding in lean men: further evidence for spendthrift and thrifty metabolic phenotypes. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):593-604. doi: 10.1093/ajcn/nqz062.
- Reinhardt M, Thearle MS, Ibrahim M, Hohenadel MG, Bogardus C, Krakoff J, Votruba SB. A Human Thrifty Phenotype Associated With Less Weight Loss During Caloric Restriction. Diabetes. 2015 Aug;64(8):2859-67. doi: 10.2337/db14-1881. Epub 2015 May 11.
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 999908140
- 08-DK-N140
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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