Long-Term Low-Molecular-Weight Heparin Versus Oral Anticoagulants in Deep Venous Thrombosis
2 de junio de 2008 actualizado por: Hospital Universitari de Bellvitge
Phase IV, Randomized, Open-Label Trial Comparing Long-Term Subcutaneous Low-Molecular Weight Heparin With Oral Anticoagulant Therapy in the Treatment of Deep Venous Thrombosis
The purpose of this study is to evaluate whether low-molecular-weight heparin could be equally or more effective than oral anticoagulation in the long-term treatment of deep venous thrombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The open-label prospective randomized clinical trial compares subcutaneous LMWH (tinzaparin)administered for 6 months versus initial treatment using subcutaneous LMWH followed by oral anticoagulants given for a similar period of time in patients with proximal venous thrombosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
- Vascular surgery service. Hospital Creu Roja de l'Hospitalet
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Department of Vascular Surgery. Hospital Universitari de Bellvitge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Consecutive, symptomatic patients with a first or recurrent episode of acute proximal-vein thrombosis of the lower limbs.
- either sex and over 18 years of age
- referred to the Vascular Surgery Department of the hospital
- onset of symptoms less than 2 weeks
- documented by compression ultrasonography,
Exclusion Criteria:
- received heparin, low-molecular-weight heparin or oral anticoagulant therapy for more than 2 days for the present disease
- pulmonary embolism requiring thrombolytic therapy
- Need of surgical thrombectomy or vena cava interruption
- receiving oral anticoagulant treatment or antiplatelet agents for other conditions
- contraindication to anticoagulant treatment (active bleeding, severe blood pressure or allergy to the study drugs)
- platelet count lower than 100x103 /μl or hemoglobin concentration lower than 7 g/dl or history of heparin-associated thrombocytopenia
- severe renal failure necessitating dialysis
- pregnancy
- lumbar puncture within the previous 24 hours
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tinzaparin
tinzaparin (Innohep®) subcutaneously in a fixed dose of 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 6 months.
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tinzaparin (Innohep®) subcutaneously in a fixed dose of 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 6 months
Otros nombres:
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Comparador activo: acenocoumarol
tinzaparin for 1 weeks followed by acenocoumarol for 6 months
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tinzaparin subcutaneously 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 7 days followed by acenocoumarol for 6 months
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidence of symptomatic recurrent venous thromboembolism
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Occurrence of major bleeding
Periodo de tiempo: 6 month treatment interval
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6 month treatment interval
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Antoni Romera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Antoni Romera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Investigador principal: Oriol Lapiedra, MD, Hospital Creu Roja de l'Hospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina K
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Acenocumarol
Otros números de identificación del estudio
- CV1/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .