Long-Term Low-Molecular-Weight Heparin Versus Oral Anticoagulants in Deep Venous Thrombosis
2008. június 2. frissítette: Hospital Universitari de Bellvitge
Phase IV, Randomized, Open-Label Trial Comparing Long-Term Subcutaneous Low-Molecular Weight Heparin With Oral Anticoagulant Therapy in the Treatment of Deep Venous Thrombosis
The purpose of this study is to evaluate whether low-molecular-weight heparin could be equally or more effective than oral anticoagulation in the long-term treatment of deep venous thrombosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The open-label prospective randomized clinical trial compares subcutaneous LMWH (tinzaparin)administered for 6 months versus initial treatment using subcutaneous LMWH followed by oral anticoagulants given for a similar period of time in patients with proximal venous thrombosis.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08906
- Vascular surgery service. Hospital Creu Roja de l'Hospitalet
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Department of Vascular Surgery. Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Consecutive, symptomatic patients with a first or recurrent episode of acute proximal-vein thrombosis of the lower limbs.
- either sex and over 18 years of age
- referred to the Vascular Surgery Department of the hospital
- onset of symptoms less than 2 weeks
- documented by compression ultrasonography,
Exclusion Criteria:
- received heparin, low-molecular-weight heparin or oral anticoagulant therapy for more than 2 days for the present disease
- pulmonary embolism requiring thrombolytic therapy
- Need of surgical thrombectomy or vena cava interruption
- receiving oral anticoagulant treatment or antiplatelet agents for other conditions
- contraindication to anticoagulant treatment (active bleeding, severe blood pressure or allergy to the study drugs)
- platelet count lower than 100x103 /μl or hemoglobin concentration lower than 7 g/dl or history of heparin-associated thrombocytopenia
- severe renal failure necessitating dialysis
- pregnancy
- lumbar puncture within the previous 24 hours
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tinzaparin
tinzaparin (Innohep®) subcutaneously in a fixed dose of 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 6 months.
|
tinzaparin (Innohep®) subcutaneously in a fixed dose of 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 6 months
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: acenocoumarol
tinzaparin for 1 weeks followed by acenocoumarol for 6 months
|
tinzaparin subcutaneously 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 7 days followed by acenocoumarol for 6 months
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Incidence of symptomatic recurrent venous thromboembolism
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Occurrence of major bleeding
Időkeret: 6 month treatment interval
|
6 month treatment interval
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Antoni Romera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Kutatásvezető: Antoni Romera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
- Kutatásvezető: Oriol Lapiedra, MD, Hospital Creu Roja de l'Hospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Thromboembolia
- Vénás thromboembolia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antikoagulánsok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Acenocoumarol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV1/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás thromboembolia
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína