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Long-Term Low-Molecular-Weight Heparin Versus Oral Anticoagulants in Deep Venous Thrombosis

2. Juni 2008 aktualisiert von: Hospital Universitari de Bellvitge

Phase IV, Randomized, Open-Label Trial Comparing Long-Term Subcutaneous Low-Molecular Weight Heparin With Oral Anticoagulant Therapy in the Treatment of Deep Venous Thrombosis

The purpose of this study is to evaluate whether low-molecular-weight heparin could be equally or more effective than oral anticoagulation in the long-term treatment of deep venous thrombosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The open-label prospective randomized clinical trial compares subcutaneous LMWH (tinzaparin)administered for 6 months versus initial treatment using subcutaneous LMWH followed by oral anticoagulants given for a similar period of time in patients with proximal venous thrombosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Vascular surgery service. Hospital Creu Roja de l'Hospitalet
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Department of Vascular Surgery. Hospital Universitari de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Consecutive, symptomatic patients with a first or recurrent episode of acute proximal-vein thrombosis of the lower limbs.
  • either sex and over 18 years of age
  • referred to the Vascular Surgery Department of the hospital
  • onset of symptoms less than 2 weeks
  • documented by compression ultrasonography,

Exclusion Criteria:

  • received heparin, low-molecular-weight heparin or oral anticoagulant therapy for more than 2 days for the present disease
  • pulmonary embolism requiring thrombolytic therapy
  • Need of surgical thrombectomy or vena cava interruption
  • receiving oral anticoagulant treatment or antiplatelet agents for other conditions
  • contraindication to anticoagulant treatment (active bleeding, severe blood pressure or allergy to the study drugs)
  • platelet count lower than 100x103 /μl or hemoglobin concentration lower than 7 g/dl or history of heparin-associated thrombocytopenia
  • severe renal failure necessitating dialysis
  • pregnancy
  • lumbar puncture within the previous 24 hours

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tinzaparin
tinzaparin (Innohep®) subcutaneously in a fixed dose of 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 6 months.
Arzneimittel: tinzaparin
tinzaparin (Innohep®) subcutaneously in a fixed dose of 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 6 months
Andere Namen:
  • innohep
Aktiver Komparator: acenocoumarol
tinzaparin for 1 weeks followed by acenocoumarol for 6 months
Arzneimittel: acenocoumarol
tinzaparin subcutaneously 175 IU anti-Xa/kg of body weight once daily for 7 days followed by acenocoumarol for 6 months
Andere Namen:
  • Vitamin-K-Antagonisten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of symptomatic recurrent venous thromboembolism
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Occurrence of major bleeding
Zeitfenster: 6 month treatment interval
6 month treatment interval

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Antoni Romera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Antoni Romera, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
  • Hauptermittler: Oriol Lapiedra, MD, Hospital Creu Roja de l'Hospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV1/01

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