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Effect of Spinal Ketorolac After Acute Opioid Exposure

8 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University

Effect of Intrathecal Ketorolac on Mechanical Hypersensitivity Following Acute Opioid Exposure

This research study is being done because pain is a significant problem for patients with a variety of medical problems and following surgery or traumatic injury. Currently available pain medications may not treat all types of pain or may treat pain only at doses that produce side effects and complications. The medication in this study may have a role in better treatment of pain. The goals of this study are to see if a dose of ketorolac (non-narcotic, pain reliever), given into the fluid in the back near the spine has any effect on pain or discomfort in the skin sensation that will take place after applying capsaicin (chili pepper) cream. The sunburn-like sensation that people experience after having capsaicin cream applied is similar to, but much milder than, the pain that some people have after surgery and after certain types of nerve injuries. This study will test the effects of combining two medications that are often given together to control postoperative pain or pain from a nerve injury. The investigators are especially interested in answering two questions about the effects of ketorolac (non-narcotic pain reliever) and remifentanil (intravenous [IV] narcotic painkiller):

  1. How much does remifentanil (narcotic painkiller) affect the sunburn-like painful area on your skin, which develops after applying capsaicin cream?
  2. What pain relieving effects does spinal ketorolac have when given with IV remifentanil?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Intravenous (IV) remifentanil stimulates spinal COX activity, leading to increased Cerebrospinal fluid CSF) prostaglandin E2 (PGE2) concentrations and areas of capsaicin-induced mechanical hypersensitivity after remifentanil infusion, and these effects will be blocked by intrathecal ketorolac.

Areas of mechanical hyperalgesia and allodynia will be established by topical capsaicin + intermittent heat in healthy volunteers, who will be randomized to receive intrathecal saline or ketorolac during remifentanil infusion, with primary outcome measure area of hyperalgesia and secondary outcome measure Cerebrospinal fluid (CSF) prostaglandin E2 (PGE2) concentration after stopping remifentanil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • healthy
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) I or II classification
  • between the ages of 18-55
  • weigh less than 250 pounds
  • without chronic pain

Exclusion Criteria:

  • taking analgesics in the last 2 weeks
  • positive urine drug screen
  • pregnancy
  • currently taking any prescription antidepressants or other medications that are mood altering
  • liver or kidney disease
  • stomach ulcers
  • allergies to ketorolac, lidocaine, or capsaicin cream
  • lung disease (COPD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intrathecal Ketorolac
In the presence of a remifentanil infusion subject will receive a single intrathecal injection of ketorolac 2 mg Each subject will receive the topical capsaicin model for hyperalgesia and allodynia assessment.
single intrathecal injection of ketorolac 2 mg
Otros nombres:
  • toradol
  • acular pf
All subjects will receive a remifentanil infusion
Otros nombres:
  • ultiva
Topical capsaicin pain model utilized for each subject
Comparador de placebos: Placebo intrathecal injection
In the presence of remifentanil the subject will receive a single intrathecal injection of placebo (preservative-free normal saline) Each subject will receive the topical capsaicin model for hyperalgesia and allodynia assessment.
All subjects will receive a remifentanil infusion
Otros nombres:
  • ultiva
Topical capsaicin pain model utilized for each subject
subject will receive a placebo (preservative free normal saline) spinal injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hyperalgesia
Periodo de tiempo: 24 hours
Total Area of hypersensitivity (measured in centimeters) were assessed approximately 24 hours post intrathecal ketorolac injection by the method of using a von Frey filament
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cerebrospinal Fluid (CSF) Prostaglandin E2 (PGE2) Concentration
Periodo de tiempo: 2.5 hours
Concentration of prostaglandin E2 (PGE2) in Cerebrospinal fluid (CSF) 2.5 hours post injection of intrathecal ketorolac
2.5 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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