- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00693160
Effect of Spinal Ketorolac After Acute Opioid Exposure
Effect of Intrathecal Ketorolac on Mechanical Hypersensitivity Following Acute Opioid Exposure
This research study is being done because pain is a significant problem for patients with a variety of medical problems and following surgery or traumatic injury. Currently available pain medications may not treat all types of pain or may treat pain only at doses that produce side effects and complications. The medication in this study may have a role in better treatment of pain. The goals of this study are to see if a dose of ketorolac (non-narcotic, pain reliever), given into the fluid in the back near the spine has any effect on pain or discomfort in the skin sensation that will take place after applying capsaicin (chili pepper) cream. The sunburn-like sensation that people experience after having capsaicin cream applied is similar to, but much milder than, the pain that some people have after surgery and after certain types of nerve injuries. This study will test the effects of combining two medications that are often given together to control postoperative pain or pain from a nerve injury. The investigators are especially interested in answering two questions about the effects of ketorolac (non-narcotic pain reliever) and remifentanil (intravenous [IV] narcotic painkiller):
- How much does remifentanil (narcotic painkiller) affect the sunburn-like painful area on your skin, which develops after applying capsaicin cream?
- What pain relieving effects does spinal ketorolac have when given with IV remifentanil?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intravenous (IV) remifentanil stimulates spinal COX activity, leading to increased Cerebrospinal fluid CSF) prostaglandin E2 (PGE2) concentrations and areas of capsaicin-induced mechanical hypersensitivity after remifentanil infusion, and these effects will be blocked by intrathecal ketorolac.
Areas of mechanical hyperalgesia and allodynia will be established by topical capsaicin + intermittent heat in healthy volunteers, who will be randomized to receive intrathecal saline or ketorolac during remifentanil infusion, with primary outcome measure area of hyperalgesia and secondary outcome measure Cerebrospinal fluid (CSF) prostaglandin E2 (PGE2) concentration after stopping remifentanil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy
- American Society of Anesthesiologist (ASA) I or II classification
- between the ages of 18-55
- weigh less than 250 pounds
- without chronic pain
Exclusion Criteria:
- taking analgesics in the last 2 weeks
- positive urine drug screen
- pregnancy
- currently taking any prescription antidepressants or other medications that are mood altering
- liver or kidney disease
- stomach ulcers
- allergies to ketorolac, lidocaine, or capsaicin cream
- lung disease (COPD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intrathecal Ketorolac
In the presence of a remifentanil infusion subject will receive a single intrathecal injection of ketorolac 2 mg Each subject will receive the topical capsaicin model for hyperalgesia and allodynia assessment.
|
single intrathecal injection of ketorolac 2 mg
Otros nombres:
All subjects will receive a remifentanil infusion
Otros nombres:
Topical capsaicin pain model utilized for each subject
|
Comparador de placebos: Placebo intrathecal injection
In the presence of remifentanil the subject will receive a single intrathecal injection of placebo (preservative-free normal saline) Each subject will receive the topical capsaicin model for hyperalgesia and allodynia assessment.
|
All subjects will receive a remifentanil infusion
Otros nombres:
Topical capsaicin pain model utilized for each subject
subject will receive a placebo (preservative free normal saline) spinal injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hyperalgesia
Periodo de tiempo: 24 hours
|
Total Area of hypersensitivity (measured in centimeters) were assessed approximately 24 hours post intrathecal ketorolac injection by the method of using a von Frey filament
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24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cerebrospinal Fluid (CSF) Prostaglandin E2 (PGE2) Concentration
Periodo de tiempo: 2.5 hours
|
Concentration of prostaglandin E2 (PGE2) in Cerebrospinal fluid (CSF) 2.5 hours post injection of intrathecal ketorolac
|
2.5 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antipruriginosos
- Remifentanilo
- Ketorolaco
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002457
- GM48085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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