Gemcitabine/Oxaliplatin and Photodynamic Therapy in Cholangiocarcinoma (GemOx-PDT)
9 de agosto de 2012 actualizado por: Technical University of Munich
Sequential Combination of Chemotherapy With Gemcitabine/Oxaliplatin and Photodynamic Therapy in Advanced Cholangiocarcinoma
In patients with cholangiocarcinoma therapeutic effects have been reported for Gemcitabine/Oxaliplatin. Furthermore, photodynamic therapy (PDT) has significantly improved patients survival in two randomised trials.
PDT induces tumor necrosis only in an area of few millimetres, while tumor parts which are located beyond this area remain untreated.
An additive effect could result from PDT as a local therapy in combination with systemic chemotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patients entered in the study receive a sequential therapy consisted of photodynamic therapy followed by systemic chemotherapy (Gemcitabine/Oxaliplatin) 4 weeks later.
Systemic chemotherapy every 2 weeks is scheduled 9 times in each cycle.
Thereafter, another cycle of PDT followed by chemotherapy is intended.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Technical University of Munich at the Klinikum rechts der Isar II. Medizinische Klinik Ismaninger Str. 22
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic verified cholangiocarcinoma or cholangiocarcinoma-typical findings in >= 2 diagnostic methods
- Bile duct stenoses which are technically successful treated with biliary drainage
- Irresectability/inoperability
- Karnofsky-Index >= 60%
- Age >= 18
- Written consent
Before chemotherapy:
- Bilirubin <= 5 mg/dl
- GOT/GPT < 5x upper standard
- Creatinine < 2x upper standard
- Thrombocytes > 100 G/l
- Neutrophils > 2,00 G/l
- Haemoglobin > 9 g/dl
- No occurence of complications during endoscopic procedures (abscess, bilioma, cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, biliary leakage)
Exclusion Criteria:
- Implantation of a metal stent in the bile duct
- Previous PDT or chemotherapy
- Neoplasia
- Porphyria
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of childbearing age and potent men who are not using highly effective contraceptives
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Treatment by combination of photodynamic therapy and chemotherapy
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression free survival 6 months after study start
Periodo de tiempo: 6 months after study start
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6 months after study start
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Progression free survival 12 months after study start Progression free interval Overall survival Life quality
Periodo de tiempo: Until 12 months after study start
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Until 12 months after study start
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Ebert, Prof. Dr., Head of the gastroenterological department of the Klinikum rechts der Isar
- Silla de estudio: Roland M. Schmid, Prof. Dr., Head of the gastroenterological department of the Klinikum rechts der Isar
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rajagopalan V, Daines WP, Grossbard ML, Kozuch P. Gallbladder and biliary tract carcinoma: A comprehensive update, Part 1. Oncology 2004;18:889-896. Patel T. Cholangiocarcinoma. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol 2006;3:33-42. de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999;341:1368-1378. Eckel F, Schmid RM. Chemotherapy in advanced biliary tract carcinoma: a pooled analysis of clinical trials. Br J Cancer 2007;96:896-902. Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mössner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology 2003;125:1355-1363. Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol 2005;100:2426-2430. Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mössner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003;97:2783-2790. Dougherty TJ, Gomer CJ, Henderson BW, Jori G, Kessel D, Korbelik M, Moan J, Peng Q. Photodynamic therapy. J Natl Cancer Inst. 1998;90:889-905. Gollnick SO, Vaughan L, Henderson BW. Generation of effective antitumor vaccines using photodynamic therapy. Cancer Res 2002;62:1604-1608. Wiedmann M, Berr F, Schiefke I, Witzigmann H, Kohlhaw K, Mössner J, Caca K. Photodynamic therapy in patients with non-resectable hilar cholangiocarcinoma: 5-year follow-up of a prospective phase II study. Gastrointest Endosc 2004;60:68-75.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Colangiocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- GEM-658-EBE-0024-I
- EudraCT-Nr.: 2008-001560-37
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