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Gemcitabine/Oxaliplatin and Photodynamic Therapy in Cholangiocarcinoma (GemOx-PDT)

9. August 2012 aktualisiert von: Technical University of Munich

Sequential Combination of Chemotherapy With Gemcitabine/Oxaliplatin and Photodynamic Therapy in Advanced Cholangiocarcinoma

In patients with cholangiocarcinoma therapeutic effects have been reported for Gemcitabine/Oxaliplatin. Furthermore, photodynamic therapy (PDT) has significantly improved patients survival in two randomised trials. PDT induces tumor necrosis only in an area of few millimetres, while tumor parts which are located beyond this area remain untreated. An additive effect could result from PDT as a local therapy in combination with systemic chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients entered in the study receive a sequential therapy consisted of photodynamic therapy followed by systemic chemotherapy (Gemcitabine/Oxaliplatin) 4 weeks later. Systemic chemotherapy every 2 weeks is scheduled 9 times in each cycle. Thereafter, another cycle of PDT followed by chemotherapy is intended.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Technical University of Munich at the Klinikum rechts der Isar II. Medizinische Klinik Ismaninger Str. 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic/cytologic verified cholangiocarcinoma or cholangiocarcinoma-typical findings in >= 2 diagnostic methods
  • Bile duct stenoses which are technically successful treated with biliary drainage
  • Irresectability/inoperability
  • Karnofsky-Index >= 60%
  • Age >= 18
  • Written consent

Before chemotherapy:

  • Bilirubin <= 5 mg/dl
  • GOT/GPT < 5x upper standard
  • Creatinine < 2x upper standard
  • Thrombocytes > 100 G/l
  • Neutrophils > 2,00 G/l
  • Haemoglobin > 9 g/dl
  • No occurence of complications during endoscopic procedures (abscess, bilioma, cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, biliary leakage)

Exclusion Criteria:

  • Implantation of a metal stent in the bile duct
  • Previous PDT or chemotherapy
  • Neoplasia
  • Porphyria
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Women of childbearing age and potent men who are not using highly effective contraceptives

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Treatment by combination of photodynamic therapy and chemotherapy
Arzneimittel: Gemcitabine, Oxaliplatin, Photodynamic therapy (Photosan®)

  1. Photodynamic therapy (PDT) after successful drainage:

    Photosan® 2 mg/kg i.v. 48 hrs before laser activation

  2. 9 cycles of GemOx chemotherapy (start 4 weeks after PDT):

    • Gemcitabine 1000 mg/m² 100 min infusion on day 1 of chemotherapy
    • Oxaliplatin 100 mg/m² 2h infusion on day 2 of chemotherapy
    • iteration every 14 days
    • afterwards 4 weeks intermission
  3. Iteration of 1. and 2. in case of good compatibility
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival 6 months after study start
Zeitfenster: 6 months after study start
6 months after study start

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression free survival 12 months after study start Progression free interval Overall survival Life quality
Zeitfenster: Until 12 months after study start
Until 12 months after study start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Münchner Studienzentrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Ebert, Prof. Dr., Head of the gastroenterological department of the Klinikum rechts der Isar
  • Studienstuhl: Roland M. Schmid, Prof. Dr., Head of the gastroenterological department of the Klinikum rechts der Isar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Rajagopalan V, Daines WP, Grossbard ML, Kozuch P. Gallbladder and biliary tract carcinoma: A comprehensive update, Part 1. Oncology 2004;18:889-896. Patel T. Cholangiocarcinoma. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol 2006;3:33-42. de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999;341:1368-1378. Eckel F, Schmid RM. Chemotherapy in advanced biliary tract carcinoma: a pooled analysis of clinical trials. Br J Cancer 2007;96:896-902. Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mössner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology 2003;125:1355-1363. Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol 2005;100:2426-2430. Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mössner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003;97:2783-2790. Dougherty TJ, Gomer CJ, Henderson BW, Jori G, Kessel D, Korbelik M, Moan J, Peng Q. Photodynamic therapy. J Natl Cancer Inst. 1998;90:889-905. Gollnick SO, Vaughan L, Henderson BW. Generation of effective antitumor vaccines using photodynamic therapy. Cancer Res 2002;62:1604-1608. Wiedmann M, Berr F, Schiefke I, Witzigmann H, Kohlhaw K, Mössner J, Caca K. Photodynamic therapy in patients with non-resectable hilar cholangiocarcinoma: 5-year follow-up of a prospective phase II study. Gastrointest Endosc 2004;60:68-75.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Studienabschluss

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEM-658-EBE-0024-I
  • EudraCT-Nr.: 2008-001560-37

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