Gemcitabine/Oxaliplatin and Photodynamic Therapy in Cholangiocarcinoma (GemOx-PDT)
9 agosto 2012 aggiornato da: Technical University of Munich
Sequential Combination of Chemotherapy With Gemcitabine/Oxaliplatin and Photodynamic Therapy in Advanced Cholangiocarcinoma
In patients with cholangiocarcinoma therapeutic effects have been reported for Gemcitabine/Oxaliplatin. Furthermore, photodynamic therapy (PDT) has significantly improved patients survival in two randomised trials.
PDT induces tumor necrosis only in an area of few millimetres, while tumor parts which are located beyond this area remain untreated.
An additive effect could result from PDT as a local therapy in combination with systemic chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients entered in the study receive a sequential therapy consisted of photodynamic therapy followed by systemic chemotherapy (Gemcitabine/Oxaliplatin) 4 weeks later.
Systemic chemotherapy every 2 weeks is scheduled 9 times in each cycle.
Thereafter, another cycle of PDT followed by chemotherapy is intended.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Munich, Germania, 81675
- Technical University of Munich at the Klinikum rechts der Isar II. Medizinische Klinik Ismaninger Str. 22
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologic/cytologic verified cholangiocarcinoma or cholangiocarcinoma-typical findings in >= 2 diagnostic methods
- Bile duct stenoses which are technically successful treated with biliary drainage
- Irresectability/inoperability
- Karnofsky-Index >= 60%
- Age >= 18
- Written consent
Before chemotherapy:
- Bilirubin <= 5 mg/dl
- GOT/GPT < 5x upper standard
- Creatinine < 2x upper standard
- Thrombocytes > 100 G/l
- Neutrophils > 2,00 G/l
- Haemoglobin > 9 g/dl
- No occurence of complications during endoscopic procedures (abscess, bilioma, cholecystitis, cholangitis, pancreatitis, biliary leakage)
Exclusion Criteria:
- Implantation of a metal stent in the bile duct
- Previous PDT or chemotherapy
- Neoplasia
- Porphyria
- Pregnant or breastfeeding women
- Women of childbearing age and potent men who are not using highly effective contraceptives
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Treatment by combination of photodynamic therapy and chemotherapy
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression free survival 6 months after study start
Lasso di tempo: 6 months after study start
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6 months after study start
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Progression free survival 12 months after study start Progression free interval Overall survival Life quality
Lasso di tempo: Until 12 months after study start
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Until 12 months after study start
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthias Ebert, Prof. Dr., Head of the gastroenterological department of the Klinikum rechts der Isar
- Cattedra di studio: Roland M. Schmid, Prof. Dr., Head of the gastroenterological department of the Klinikum rechts der Isar
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rajagopalan V, Daines WP, Grossbard ML, Kozuch P. Gallbladder and biliary tract carcinoma: A comprehensive update, Part 1. Oncology 2004;18:889-896. Patel T. Cholangiocarcinoma. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol 2006;3:33-42. de Groen PC, Gores GJ, LaRusso NF, Gunderson LL, Nagorney DM. Biliary tract cancers. N Engl J Med. 1999;341:1368-1378. Eckel F, Schmid RM. Chemotherapy in advanced biliary tract carcinoma: a pooled analysis of clinical trials. Br J Cancer 2007;96:896-902. Ortner ME, Caca K, Berr F, Liebetruth J, Mansmann U, Huster D, Voderholzer W, Schachschal G, Mössner J, Lochs H. Successful photodynamic therapy for nonresectable cholangiocarcinoma: a randomized prospective study. Gastroenterology 2003;125:1355-1363. Zoepf T, Jakobs R, Arnold JC, Apel D, Riemann JF. Palliation of nonresectable bile duct cancer: improved survival after photodynamic therapy. Am J Gastroenterol 2005;100:2426-2430. Wiedmann M, Caca K, Berr F, Schiefke I, Tannapfel A, Wittekind C, Mössner J, Hauss J, Witzigmann H. Neoadjuvant photodynamic therapy as a new approach to treating hilar cholangiocarcinoma: a phase II pilot study. Cancer. 2003;97:2783-2790. Dougherty TJ, Gomer CJ, Henderson BW, Jori G, Kessel D, Korbelik M, Moan J, Peng Q. Photodynamic therapy. J Natl Cancer Inst. 1998;90:889-905. Gollnick SO, Vaughan L, Henderson BW. Generation of effective antitumor vaccines using photodynamic therapy. Cancer Res 2002;62:1604-1608. Wiedmann M, Berr F, Schiefke I, Witzigmann H, Kohlhaw K, Mössner J, Caca K. Photodynamic therapy in patients with non-resectable hilar cholangiocarcinoma: 5-year follow-up of a prospective phase II study. Gastrointest Endosc 2004;60:68-75.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento dello studio
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Oxaliplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEM-658-EBE-0024-I
- EudraCT-Nr.: 2008-001560-37
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