Examen de la relación entre la terapia hormonal (HT) y la función cognitiva (estudio WHIMS-ECHO) (WHIMS-ECHO)
3 de abril de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Estudio de memoria de la iniciativa de salud de la mujer: epidemiología de los resultados de salud cognitiva
Este es un estudio observacional prospectivo de la cohorte de participantes posmenopáusicas mayores en el Estudio de memoria de WHI, una subcohorte de participantes en los Ensayos hormonales de WHI.
Las evaluaciones cognitivas anuales y la determinación del deterioro cognitivo permiten el seguimiento continuo de los efectos a largo plazo de la aleatorización a la TH en la cognición y la identificación de predictores de vulnerabilidad cognitiva y resiliencia en mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La identificación de los predictores del deterioro cognitivo y la resiliencia cognitiva entre las mujeres que envejecen es importante porque la incidencia del deterioro cognitivo leve (DCL) y la demencia aumenta con la edad y las mujeres viven más tiempo.
El Estudio de Memoria de la Iniciativa de Salud de la Mujer examinó el impacto de la aleatorización a la terapia hormonal (estrógeno equino conjugado solo o en combinación con medroxiprogesterona versus placebo) en un subconjunto de participantes de 65 a 79 años de edad en el momento de la inscripción en WHI y WHI Hormone Trials.
WHIMS reveló un mayor riesgo de demencia por todas las causas y DCL, además de una función cognitiva global más deficiente entre las mujeres asignadas al azar a TH en comparación con las que recibieron placebo.
WHIMS ECHO es un estudio observacional prospectivo de la cohorte restante de participantes de WHIMS después de la interrupción del tratamiento.
Las evaluaciones cognitivas anuales del aprendizaje, la atención, la memoria, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y el lenguaje se llevan a cabo por teléfono por personal capacitado y continúa la adjudicación del deterioro cognitivo incidente (DCL y demencia).
Esto permite el seguimiento continuo de los efectos a largo plazo de la aleatorización a la TH sobre la cognición y la identificación de predictores de envejecimiento cognitivo y resiliencia en mujeres mayores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2922
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes incluirán mujeres que participaron en el estudio WHIMS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio WHIMS
Criterio de exclusión
- No hablan inglés
- Personas con discapacidad auditiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Demencia por todas las causas y deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: Medido anualmente
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Medido anualmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva global y de dominio específico
Periodo de tiempo: Medido anualmente
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Medido anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Johnson KC, Margolis KL, Espeland MA, Colenda CC, Fillit H, Manson JE, Masaki KH, Mouton CP, Prineas R, Robinson JG, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Memory Study and Women's Health Initiative Investigators. A prospective study of the effect of hypertension and baseline blood pressure on cognitive decline and dementia in postmenopausal women: the Women's Health Initiative Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1449-58. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01806.x. Epub 2008 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BG04-310
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
WHIMS-ECHO seguirá las pautas, los métodos y los procesos establecidos en el Plan de intercambio de datos de WHI 2015-2020.
Los conjuntos de datos limitados se archivarán en el sitio web de WHIMS-ECHO.
Junto con los conjuntos de datos limitados, se proporcionará documentación electrónica sustancial en un formato estándar que se puede leer en una variedad de plataformas.
La documentación incluirá formularios de recopilación de datos, una descripción del protocolo y los procedimientos del estudio, una descripción de la recodificación de todas las variables y una lista de las principales publicaciones del estudio.
Estos datos estarán disponibles para los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Los datos estarán disponibles para su publicación oportuna no más tarde de la aceptación para la publicación de los principales hallazgos del conjunto de datos final.
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