Badanie związku między terapią hormonalną (HT) a funkcjami poznawczymi (badanie WHIMS-ECHO) (WHIMS-ECHO)
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Badanie pamięci Inicjatywy Zdrowia Kobiet — Epidemiologia poznawczych wyników zdrowotnych
Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohorty starszych uczestniczek po menopauzie w badaniu WHI Memory Study, podkohorcie uczestniczek WHI Hormone Trials.
Coroczne oceny funkcji poznawczych i stwierdzanie upośledzenia funkcji poznawczych umożliwiają ciągłe monitorowanie długoterminowych skutków randomizacji do HT na funkcje poznawcze oraz identyfikację predyktorów podatności poznawczej i odporności u starszych kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Identyfikacja predyktorów zaburzeń poznawczych i odporności poznawczej wśród starzejących się kobiet jest ważna, ponieważ częstość występowania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i demencji wzrasta wraz z wiekiem, a kobiety żyją najdłużej.
W badaniu Women's Health Initiative Memory Study zbadano wpływ randomizacji do terapii hormonalnej (skoniugowany koński estrogen sam lub w połączeniu z medroksyprogesteronem w porównaniu z placebo) w podgrupie uczestniczek w wieku 65-79 lat w momencie włączenia do WHI i WHI Hormone Trials.
Badanie WHIMS ujawniło zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia ogólnego i MCI oraz gorszych funkcji poznawczych u kobiet zrandomizowanych do HT w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
WHIMS ECHO to prospektywne, obserwacyjne badanie pozostałych kohort uczestników WHIMS po zaprzestaniu leczenia.
Coroczna ocena funkcji poznawczych w zakresie uczenia się, uwagi, pamięci, pamięci operacyjnej, funkcji wykonawczych i języka jest przeprowadzana telefonicznie przez przeszkolony personel, a orzekanie o incydentalnym upośledzeniu funkcji poznawczych (MCI i demencja) jest kontynuowane.
Umożliwia to ciągłe monitorowanie długoterminowych skutków randomizacji do HT na funkcje poznawcze i identyfikację predyktorów poznawczego starzenia się i odporności u starszych kobiet.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2922
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnikami będą kobiety, które wzięły udział w badaniu WHIMS.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brał udział w badaniu WHIMS
Kryteria wyłączenia
- Nieanglojęzyczny
- niedosłyszący
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Otępienie z dowolnej przyczyny i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Mierzone corocznie
|
Mierzone corocznie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna i specyficzna dla domeny funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Mierzone corocznie
|
Mierzone corocznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Haring B, Wu C, Coker LH, Seth A, Snetselaar L, Manson JE, Rossouw JE, Wassertheil-Smoller S. Hypertension, Dietary Sodium, and Cognitive Decline: Results From the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Hypertens. 2016 Feb;29(2):202-16. doi: 10.1093/ajh/hpv081. Epub 2015 Jul 1.
- Shumaker SA, Legault C, Rapp SR, Thal L, Wallace RB, Ockene JK, Hendrix SL, Jones BN 3rd, Assaf AR, Jackson RD, Kotchen JM, Wassertheil-Smoller S, Wactawski-Wende J; WHIMS Investigators. Estrogen plus progestin and the incidence of dementia and mild cognitive impairment in postmenopausal women: the Women's Health Initiative Memory Study: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 May 28;289(20):2651-62. doi: 10.1001/jama.289.20.2651.
- Vaughan L, Erickson KI, Espeland MA, Smith JC, Tindle HA, Rapp SR. Concurrent and longitudinal relationships between cognitive activity, cognitive performance, and brain volume in older adult women. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2014 Nov;69(6):826-36. doi: 10.1093/geronb/gbu109. Epub 2014 Sep 10.
- Gaussoin SA, Espeland MA, Absher J, Howard BV, Jones BM, Rapp SR. Ascertaining dementia-related outcomes for deceased or proxy-dependent participants: an overview of the Women's Health Initiative Memory Study supplemental case ascertainment protocol. Int J Geriatr Psychiatry. 2012 Feb;27(2):205-14. doi: 10.1002/gps.2714. Epub 2011 Mar 18.
- Voytko ML. Women's cognitive health special edition. Age (Dordr). 2009 Sep;31(3):189-90. doi: 10.1007/s11357-009-9090-7. Epub 2009 Mar 10. No abstract available.
- Vaughan L, Leng I, Dagenbach D, Resnick SM, Rapp SR, Jennings JM, Brunner RL, Simpson SL, Beavers DP, Coker LH, Gaussoin SA, Sink KM, Espeland MA. Intraindividual variability in domain-specific cognition and risk of mild cognitive impairment and dementia. Curr Gerontol Geriatr Res. 2013;2013:495793. doi: 10.1155/2013/495793. Epub 2013 Dec 22.
- Haring B, Leng X, Robinson J, Johnson KC, Jackson RD, Beyth R, Wactawski-Wende J, von Ballmoos MW, Goveas JS, Kuller LH, Wassertheil-Smoller S. Cardiovascular disease and cognitive decline in postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Memory Study. J Am Heart Assoc. 2013 Dec 18;2(6):e000369. doi: 10.1161/JAHA.113.000369.
- Rossom RC, Espeland MA, Manson JE, Dysken MW, Johnson KC, Lane DS, LeBlanc ES, Lederle FA, Masaki KH, Margolis KL. Calcium and vitamin D supplementation and cognitive impairment in the women's health initiative. J Am Geriatr Soc. 2012 Dec;60(12):2197-205. doi: 10.1111/jgs.12032. Epub 2012 Nov 23.
- Goveas JS, Hogan PE, Kotchen JM, Smoller JW, Denburg NL, Manson JE, Tummala A, Mysiw WJ, Ockene JK, Woods NF, Espeland MA, Wassertheil-Smoller S. Depressive symptoms, antidepressant use, and future cognitive health in postmenopausal women: the Women's Health Initiative Memory Study. Int Psychogeriatr. 2012 Aug;24(8):1252-64. doi: 10.1017/S1041610211002778. Epub 2012 Feb 3.
- Haan M, Espeland MA, Klein BE, Casanova R, Gaussoin SA, Jackson RD, Millen AE, Resnick SM, Rossouw JE, Shumaker SA, Wallace R, Yaffe K; Women's Health Initiative Memory Study and the Women's Health Initiative Sight Exam. Cognitive function and retinal and ischemic brain changes: the Women's Health Initiative. Neurology. 2012 Mar 27;78(13):942-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e31824d9655. Epub 2012 Mar 14.
- Shih RA, Ghosh-Dastidar B, Margolis KL, Slaughter ME, Jewell A, Bird CE, Eibner C, Denburg NL, Ockene J, Messina CR, Espeland MA. Neighborhood socioeconomic status and cognitive function in women. Am J Public Health. 2011 Sep;101(9):1721-8. doi: 10.2105/AJPH.2011.300169. Epub 2011 Jul 21.
- Goveas JS, Espeland MA, Woods NF, Wassertheil-Smoller S, Kotchen JM. Depressive symptoms and incidence of mild cognitive impairment and probable dementia in elderly women: the Women's Health Initiative Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):57-66. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03233.x.
- Kerwin DR, Gaussoin SA, Chlebowski RT, Kuller LH, Vitolins M, Coker LH, Kotchen JM, Nicklas BJ, Wassertheil-Smoller S, Hoffmann RG, Espeland MA; Women's Health Initiative Memory Study. Interaction between body mass index and central adiposity and risk of incident cognitive impairment and dementia: results from the Women's Health Initiative Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2011 Jan;59(1):107-12. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03219.x.
- Rapp SR, Legault C, Henderson VW, Brunner RL, Masaki K, Jones B, Absher J, Thal L. Subtypes of mild cognitive impairment in older postmenopausal women: the Women's Health Initiative Memory Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2010 Jul-Sep;24(3):248-55. doi: 10.1097/WAD.0b013e3181d715d5.
- Atkinson HH, Rapp SR, Williamson JD, Lovato J, Absher JR, Gass M, Henderson VW, Johnson KC, Kostis JB, Sink KM, Mouton CP, Ockene JK, Stefanick ML, Lane DS, Espeland MA. The relationship between cognitive function and physical performance in older women: results from the women's health initiative memory study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2010 Mar;65(3):300-6. doi: 10.1093/gerona/glp149. Epub 2009 Sep 29.
- Coker LH, Espeland MA, Rapp SR, Legault C, Resnick SM, Hogan P, Gaussoin S, Dailey M, Shumaker SA. Postmenopausal hormone therapy and cognitive outcomes: the Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS). J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Feb 28;118(4-5):304-10. doi: 10.1016/j.jsbmb.2009.11.007. Epub 2009 Nov 22.
- Colenda CC, Legault C, Rapp SR, DeBon MW, Hogan P, Wallace R, Hershey L, Ockene J, Whitmer R, Phillips LS, Sarto GE. Psychiatric disorders and cognitive dysfunction among older, postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Memory Study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 Feb;18(2):177-86. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181c65864. Erratum In: Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):456.
- Espeland MA, Tindle HA, Bushnell CA, Jaramillo SA, Kuller LH, Margolis KL, Mysiw WJ, Maldjian JA, Melhem ER, Resnick SM; Women's Health Initiative Memory Study. Brain volumes, cognitive impairment, and conjugated equine estrogens. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Dec;64(12):1243-50. doi: 10.1093/gerona/glp128. Epub 2009 Sep 3.
- Chen JC, Brunner RL, Ren H, Wassertheil-Smoller S, Larson JC, Levine DW, Allison M, Naughton MJ, Stefanick ML. Sleep duration and risk of ischemic stroke in postmenopausal women. Stroke. 2008 Dec;39(12):3185-92. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.521773. Epub 2008 Jul 17.
- Johnson KC, Margolis KL, Espeland MA, Colenda CC, Fillit H, Manson JE, Masaki KH, Mouton CP, Prineas R, Robinson JG, Wassertheil-Smoller S; Women's Health Initiative Memory Study and Women's Health Initiative Investigators. A prospective study of the effect of hypertension and baseline blood pressure on cognitive decline and dementia in postmenopausal women: the Women's Health Initiative Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2008 Aug;56(8):1449-58. doi: 10.1111/j.1532-5415.2008.01806.x. Epub 2008 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BG04-310
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
WHIMS-ECHO będzie postępować zgodnie z wytycznymi, metodami i procesami określonymi w planie udostępniania danych WHI 2015-2020.
Ograniczone zestawy danych będą archiwizowane na stronie internetowej WHIMS-ECHO.
Wraz z ograniczonymi zbiorami danych zostanie dostarczona obszerna dokumentacja elektroniczna w standardowym formacie, który można odczytać na różnych platformach.
Dokumentacja będzie obejmować formularze gromadzenia danych, opis protokołu i procedur badania, opis wszystkich przekodowań zmiennych oraz listę najważniejszych publikacji badawczych.
Dane te będą dostępne dla użytkowników wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Dane zostaną udostępnione do terminowego udostępnienia nie później niż w przypadku akceptacji publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zbioru danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .