Farmacocinética y seguridad del topiramato intravenoso en pacientes adultos
15 de julio de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Estudio Fase I de Farmacocinética y Seguridad de Topiramato Intravenoso en Pacientes Adultos
Los objetivos de este estudio son determinar, en pacientes adultos con terapia de mantenimiento con topiramato, la farmacocinética en estado estacionario y la seguridad del topiramato administrado por vía oral e intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este proyecto de investigación es desarrollar una terapia más eficaz y segura para las convulsiones neonatales.
Antes de usar una formulación de topiramato intravenoso en investigación en niños y recién nacidos, se debe demostrar la farmacocinética y la seguridad de la formulación en adultos.
Los objetivos inmediatos de este estudio son determinar la farmacocinética y la seguridad de una nueva formulación de topiramato intravenoso.
Un objetivo adicional es determinar si el sexo, la edad avanzada o el genotipo afectan la absorción, distribución o eliminación del topiramato.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que toman topiramato
- Personas mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes que están amamantando
- Pacientes con problemas médicos significativos que pueden no tolerar la administración intravenosa
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan la disposición de topiramato
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Este es un estudio farmacocinético y de seguridad de un brazo.
|
Dosis única de 25 mg IV administrada además de la dosis matutina normal de topiramato del sujeto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad medida por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 96 horas después de la dosificación
|
Ocurrencia de eventos adversos en los 4 días siguientes a la dosis de Topiramato
|
96 horas después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0804M29861
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