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Estudio de ProMetic BioTherapeutics Inmunoglobulina intravenosa (humana) 10 %

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Prometic Biotherapeutics, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 sobre la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de ProMetic BioTherapeutics IGIV (humano) al 10 % en adultos y niños con enfermedades de inmunodeficiencia primaria

Estudio abierto, multicéntrico de fase 3 de seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética (PK) de inmunoglobulina intravenosa (humana) 10% de ProMetic, el medicamento en investigación [IMP]), en adultos y niños con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD) ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal de Fase 3, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la tolerabilidad, seguridad, eficacia y farmacocinética del medicamento en investigación en adultos y niños con enfermedades de inmunodeficiencia primaria (PIDD). Se inscribirá en el estudio un total de aproximadamente 75 sujetos de 2 a 80 años de edad. Los sujetos que cambian de una inmunoglobulina en investigación o una inmunoglobulina subcutánea (IGSC) deben recibir una dosis estable del producto comercial (CP), que es un producto de inmunoglobulina intravenosa (IGIV) comercialmente disponible con licencia durante al menos 3 ciclos antes de que puedan recibir el medicamento en investigación. Este esquema de estudio dará como resultado el Período de Tratamiento del Producto Comercial y el Período de Tratamiento del Medicamento en Investigación. Todos los sujetos serán tratados de forma ambulatoria con el medicamento en investigación durante aproximadamente 1 año, con la dosis y el programa basados ​​en su régimen de tratamiento anterior con IGIV (intervalo de dosificación de 21 o 28 días). Un subconjunto de sujetos participará en un subestudio de farmacocinética.

El objetivo principal del estudio es examinar la tasa de infecciones bacterianas graves (SBI, por sus siglas en inglés) clínicamente documentadas en sujetos tratados con el medicamento en investigación para lograr una tasa de menos de una SBI por año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Immunoe International Research
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Hospital
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43236
        • Optimed Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Allergy Immunology
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy and Immunology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 2 y 80 años en la selección.
  2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar emplear medidas anticonceptivas adecuadas, según lo determine su IRB/IEC, durante la duración del estudio.

  3. El sujeto debe tener uno de los siguientes tres diagnósticos (se excluirán los PIDD aislados de otros tipos):

    • Inmunodeficiencia común variable
    • Agammaglobulinemia ligada al X
    • Síndrome de hiper-IgM y niveles bajos de IgG documentados (<4.5 mg/mL [450 mg/dL]).
  4. Los sujetos deben haber sido tratados con una dosis estable de inmunoglobulina administrada por vía intravenosa (IGIV) o por vía subcutánea (IGSC) y deben haber documentado niveles de IgG mínimos o en estado estacionario de ≥ 5 mg/mL.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene inmunodeficiencia secundaria o ha sido diagnosticado con disgammaglobulinemia o deficiencia aislada de subclases de IgG; tiene hipoalbuminemia conocida (<3 g/dl), enteropatía con pérdida de proteínas o síndrome nefrótico.
  2. El sujeto ha tenido alguna vez antecedentes de reacción anafiláctica o anafilactoide grave a las inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos.
  3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos anti-IgA conocidos, evento trombótico, como trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, en cualquier momento.
  4. El sujeto ha recibido hemoderivados excepto IGIV, IGSC o albúmina en los 12 meses anteriores o ha participado en otro estudio (excepto estudios de IGIV, IGSC) en las 4 semanas anteriores.
  5. El sujeto ha tenido cáncer en los últimos 5 años, a excepción de los cánceres de piel de células basales o de células escamosas.
  6. El sujeto ha tenido una infección activa documentada dentro de los 7 días anteriores a la selección, o el sujeto recibe antibióticos profilácticos continuos.
  7. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2, un virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) positivo.
  8. El sujeto tiene niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 veces el límite superior normal (LSN).
  9. El sujeto tiene creatinina sérica >1,5 veces el LSN o una afección crónica grave, como insuficiencia renal con proteinuria.
  10. El sujeto tiene anemia con un nivel de hemoglobina ≤8 g/dL.
  11. El sujeto tiene neutropenia severa con recuento de neutrófilos ≤1000 por mmᴧ3 o tiene linfopenia con <500 por/mmᴧ3.
  12. El sujeto está tomando prednisona a una dosis ≥0,15 mg/kg/día y recibe otros fármacos inmunosupresores o quimioterapia.
  13. El sujeto tiene fibrilación auricular conocida que requiere terapia anticoagulante; insuficiencia cardiaca congestiva (clase III/IV de la New York Heart Association); miocardiopatía; o arritmia cardiaca asociada con eventos tromboembólicos, cardiopatía isquémica inestable o avanzada, o hiperviscosidad.
  14. El sujeto tiene niveles conocidos de proteína C y/o proteína S disminuidos.
  15. El sujeto es positivo para anticuerpos contra β2GPI y/o β2GPI DI en la selección.
  16. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  17. Antecedentes de epilepsia o múltiples episodios de migraña (definidos como al menos un episodio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción) no controlados por completo con medicamentos, o cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del IMP o la realización satisfactoria del estudio en el Investigador. opinión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Período de tratamiento con Gammargard, Gammaplex, Gamunex u Octogam
Los sujetos que se inscriban en el estudio mientras reciben el producto Gammargard, Gammaplex, Gamunex u Octogam IGIV y necesitan esperar el inicio programado del tratamiento con Prometic IGIV (10 %) continuarán con su dosis y ciclo de tratamiento habituales con Gammargard, Gammaplex, Gamunex, o el producto Octogam IVIG durante este período.
Biológico: Inmunoglobulina intravenosa
Producto IGIV Gammargard, Gammaplex, Gamunex u Octogam
Experimental: Prometic IGIV 10% Período de tratamiento
Los sujetos recibirán Prometic Immune Globulin Intravenous 10%
Biológico: Prometic's Immune Globulin Intravenous 10%
Formulación líquida de Prometic Immune Globulin Intravenous 10% (humano) en viales de 50 mL que contienen 100 mg/mL de inmunoglobulina G (IgG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Anual de Ocurrencia de Infecciones Bacterianas Graves (SBI)
Periodo de tiempo: Un año
Las SBI se calcularon para cada sujeto como 52 n/s, donde n es la cantidad de SBI notificadas y w es la cantidad de semanas de estudio. Solo para las cohortes combinadas, se derivó un límite de confianza unilateral (superior) del 99 % para la tasa de incidencia de SBI (escalada para representar 12 meses de exposición si fuera necesario), y el objetivo de demostrar que la verdadera tasa de infección estaba por debajo de 1 por sujeto por año se consideró establecido si este límite superior era inferior a 1. Para calcular el límite de confianza se utilizará un modelo de regresión binomial negativo. Este modelo incluye un parámetro de sobredispersión para tener en cuenta la posible correlación intra-sujeto, así como el período de tiempo real que cada sujeto está en el estudio como una variable de compensación.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles mínimos de IgG (total) antes de cada infusión de Prometic IGIV al 10 %
Periodo de tiempo: Un año
Los niveles totales de IgG del sujeto se evaluarán antes de cada infusión de Prometic IGIV al 10 %.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prometic Biotherapeutics, Inc.

Colaboradores

Atlantic Research Group

Investigadores

  • Silla de estudio: James Moy, MD, Rush University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004C009G

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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