Az intravénás topiramát farmakokinetikája és biztonságossága felnőtt betegeknél
2019. július 15. frissítette: University of Minnesota
Az intravénás topiramát I. fázisú farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata felnőtt betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a fenntartó topiramát-terápiában részesülő felnőtt betegeknél meghatározza az orálisan és intravénásan alkalmazott topiramát egyensúlyi farmakokinetikáját és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek a hosszú távú célja egy hatékonyabb, biztonságosabb terápia kifejlesztése az újszülöttkori rohamok kezelésére.
A vizsgálati intravénás topiramát készítmény gyermekeknél és újszülötteknél történő alkalmazása előtt a készítmény farmakokinetikáját és biztonságosságát igazolni kell felnőtteknél.
A tanulmány közvetlen célja egy új intravénás topiramát készítmény farmakokinetikájának és biztonságosságának meghatározása.
További cél annak meghatározása, hogy a nem, az előrehaladott életkor vagy a genotípus befolyásolja-e a topiramát felszívódását, eloszlását vagy eliminációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Topiramátot szedő személyek
- 18 éves és idősebb személyek
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Szoptató betegek
- Jelentős egészségügyi problémákkal küzdő betegek, akik esetleg nem tolerálják az intravénás beadást
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a topiramát diszpozíciót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Ez egy egyágú farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat.
|
Egyszeri 25 mg-os intravénás adag az alany normál reggeli topiramát adagja mellett
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események előfordulásával mérve
Időkeret: 96 órával az adagolás után
|
Nemkívánatos események előfordulása a topiramát adagját követő 4 napon belül
|
96 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0804M29861
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .