Efectos de la terapia con MEtotrexato en la capacidad física de pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica (Ensayo METIS) (METIS)
Efectos de la terapia con MEtotrexato en la capacidad física de pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (ensayo METIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes han demostrado la importancia de los mediadores proinflamatorios en la insuficiencia cardiaca. Sin embargo, hay una falta de beneficio de las terapias que intentaron neutralizar estos mediadores.
El metotrexato tiene efectos antiinflamatorios mediados por adenosina en la artritis reumatoide y la psoriasis. El metotrexato limita el tamaño del infarto a través de este mecanismo dependiente de adenosina en el corazón de los perros (J Cardiovasc Pharmacol. abril de 2004; 43(4):574-9). Un ensayo reciente mostró que este fármaco redujo los mediadores proinflamatorios en pacientes con insuficiencia cardíaca (Am Heart J. 2006 Jan;151(1):62-8).
Estos datos sugieren que el metotrexato puede mejorar la capacidad física en pacientes con insuficiencia cardíaca isquémica reduciendo la inflamación, pero es necesario un ensayo clínico aleatorizado para demostrarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase funcional de insuficiencia cardíaca medida según la clasificación de la New York Heart Association clase II, III o IV
- Fracción ventricular izquierda <0,45 en la ventriculografía
- Lesiones coronarias angiográficas superiores al 50% o lesión coronaria revascularizada (bypass coronario o angioplastia coronaria transluminal percutánea)
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en los últimos cuatro meses
- Bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los últimos cuatro meses
- Disfunción ventricular izquierda diagnosticada durante un síndrome coronario agudo
- Aquellos que requieran revascularización en las siguientes 12 semanas
- Enfermedad hepática (ALT y AST superiores al límite superior del valor de referencia)
- Insuficiencia renal (creatinina plasmática superior a 2,0 mg/dl)
- Alcoholismo (20 dosis por semana o más)
- uso de drogas ilegales
- Artritis reumatoide u otras enfermedades inflamatorias
- Enfermedad infecciosa
- Neoplasma
- Anemia (hematocrito inferior al 30%)
- Actualmente en cualquier medicamento antiinflamatorio
- Dificultad para caminar
- Incapaz de entender/completar la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
- Los que no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metotrexato
Pacientes que reciben tratamiento convencional para la insuficiencia cardíaca que recibirán metotrexato 7,5 mg por vía oral más ácido fólico 5 mg por vía oral una vez a la semana durante 12 semanas.
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Pacientes que reciben tratamiento convencional para la insuficiencia cardíaca que recibirán metotrexato 7,5 mg por vía oral más ácido fólico 5 mg por vía oral una vez a la semana durante 12 semanas. Todos los pacientes habrán evaluado al inicio y después de 12 semanas: capacidad física por la prueba de caminata de 6 minutos, calidad de vida por la edición brasileña SF-36 y marcador inflamatorio por proteína C reactiva. También se les realizarán pruebas de ALT, AST, recuento de células sanguíneas, creatinina y tiempo de protrombina al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben tratamiento convencional para la insuficiencia cardiaca que recibirán placebo oral más ácido fólico 5 mg oral una vez a la semana durante 12 semanas.
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Pacientes que reciben tratamiento convencional para la insuficiencia cardiaca que recibirán placebo oral más ácido fólico 5 mg oral una vez a la semana durante 12 semanas. Todos los pacientes habrán evaluado al inicio y después de 12 semanas: capacidad física por la prueba de caminata de 6 minutos, calidad de vida por la edición brasileña SF-36 y marcador inflamatorio por proteína C reactiva. También se les realizarán pruebas de ALT, AST, recuento de células sanguíneas, creatinina y tiempo de protrombina al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad física medido usando la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El resultado primario del estudio fue la diferencia en la distancia de 6MWT antes y después del tratamiento (cambio en metros evaluado por la prueba t).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la clase funcional de insuficiencia cardíaca medida con la New York Heart Association
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Mejora en la Calidad de Vida Medida con la Edición Brasileña SF-36
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Reducción del marcador inflamatorio medido utilizando los niveles sanguíneos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de mortalidad por todas las causas, hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o necesidad de revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidencia de efectos adversos del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Moreira, MD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- Director de estudio: Jefferson L Vieira, MD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
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- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- UP4062
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