Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

METotreksaattihoidon vaikutukset iskeemisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden fyysiseen kapasiteettiin (METIS-tutkimus) (METIS)

perjantai 29. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Daniel Medeiros Moreira, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

METotreksaattihoidon vaikutukset potilaiden fyysiseen kapasiteettiin, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta: satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (METIS-tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida metotreksaatin tehoa fyysisen toimintakyvyn parantamiseen potilailla, joilla on oireinen iskeeminen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet proinflammatoristen välittäjien merkityksen sydämen vajaatoiminnassa. Hoidoista, jotka yrittivät neutraloida nämä välittäjät, ei kuitenkaan ole hyötyä.

Metotreksaatilla on adenosiinivälitteisiä tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia nivelreumassa ja psoriaasissa. Metotreksaatti rajoittaa infarktin kokoa tällä adenosiinista riippuvaisella mekanismilla koirien sydämessä (J Cardiovasc Pharmacol. 2004 huhtikuu;43(4):574-9). Äskettäinen tutkimus osoitti, että tämä lääke vähensi tulehdusta edistäviä välittäjiä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta (Am Heart J. 2006 tammikuu;151(1):62-8).

Nämä tiedot viittaavat siihen, että metotreksaatti voi parantaa fyysistä suorituskykyä potilailla, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta vähentää tulehdusta, mutta satunnaistettu kliininen tutkimus on tarpeen sen todistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90620001
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan toimintaluokka mitattuna käyttämällä New York Heart Associationin luokitteluluokkaa II, III tai IV
  • Vasemman kammion fraktio <0,45 ventrikulografiassa
  • Angiografiset sepelvaltimon leesiot yli 50 % tai sepelvaltimoleesio revaskularisoitunut (sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti viimeisen neljän kuukauden aikana
  • Sepelvaltimon ohitus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia viimeisen neljän kuukauden aikana
  • Vasemman kammion toimintahäiriö, joka on diagnosoitu akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän aikana
  • Ne, jotka tarvitsevat revaskularisaation seuraavan 12 viikon aikana
  • Maksasairaus (ALT ja AST korkeammat kuin viitearvon yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini yli 2,0 mg/dl)
  • Alkoholismi (20 annosta viikossa tai enemmän)
  • Laiton huumeiden käyttö
  • Nivelreuma tai muut tulehdukselliset sairaudet
  • Tarttuva tauti
  • Kasvain
  • Anemia (hematokriitti alle 30 %)
  • Tällä hetkellä kaikki tulehduskipulääkkeet
  • Vaikeus kävellä
  • Ei pysty ymmärtämään/täytä 36-kohtaista lyhytlomaketta koskevaa terveyskyselyä (SF-36)
  • Ne, jotka eivät anna tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti
Potilaat, jotka saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja saavat metotreksaattia 7,5 mg suun kautta ja foolihappoa 5 mg suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Metotreksaatti

Potilaat, jotka saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja saavat metotreksaattia 7,5 mg suun kautta ja foolihappoa 5 mg suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan.

Kaikki potilaat on arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen: fyysinen suorituskyky 6 minuutin kävelytestillä, elämänlaatu brasilialaisen painoksen SF-36 mukaan ja tulehdusmerkkiaine C-reaktiivisella proteiinilla. Niistä testataan myös ALAT, ASAT, verisolujen määrä, kreatiniini ja protrombiiniaika lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.

Muut nimet:
  • Rheumatrex
  • Trexall
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja saavat lumelääkettä ja foolihappoa 5 mg suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Potilaat, jotka saavat tavanomaista sydämen vajaatoiminnan hoitoa ja saavat lumelääkettä ja foolihappoa 5 mg suun kautta kerran viikossa 12 viikon ajan.

Kaikki potilaat on arvioitu lähtötilanteessa ja 12 viikon jälkeen: fyysinen suorituskyky 6 minuutin kävelytestillä, elämänlaatu brasilialaisen painoksen SF-36 mukaan ja tulehdusmerkkiaine C-reaktiivisella proteiinilla. Niistä testataan myös ALAT, ASAT, verisolujen määrä, kreatiniini ja protrombiiniaika lähtötilanteessa, 6 viikon kuluttua ja 12 viikon kuluttua.

Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen kapasiteetin muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestin matkalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli ero 6 MWT:n etäisyyksissä ennen hoitoa ja sen jälkeen (muutos metrissä arvioituna t-testillä).
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paranna sydämen vajaatoiminnan toiminnallista luokkaa New York Heart Associationin avulla mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Paranna elämänlaatua mitattuna brasilialaisen version SF-36:lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tulehdusmarkkerin väheneminen mitattuna C-reaktiivisen proteiinin veren tasoilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kaiken syykuolleisuuden ilmaantuvuus, sairaalahoito pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydänlihaksen revaskularisaatiotarve
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Moreira, MD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
  • Opintojohtaja: Jefferson L Vieira, MD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UP4062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa