Efeitos da terapia com METotrexato na capacidade física de pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica (ensaio METIS) (METIS)
Efeitos da Terapia com METotrexato na Capacidade Física de Pacientes com Insuficiência Cardíaca ISquêmica: Ensaio Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo (Ensaio METIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes têm mostrado a importância dos mediadores pró-inflamatórios na insuficiência cardíaca. No entanto, há uma falta de benefício de terapias que tentam neutralizar esses mediadores.
O metotrexato tem efeitos anti-inflamatórios mediados pela adenosina na artrite reumatoide e na psoríase. O metotrexato limita o tamanho do infarto por meio desses mecanismos dependentes de adenosina no coração de cães (J Cardiovasc Pharmacol. 2004 abr;43(4):574-9). Um estudo recente mostrou que essa droga reduziu os mediadores pró-inflamatórios em pacientes com insuficiência cardíaca (Am Heart J. 2006 Jan;151(1):62-8).
Esses dados sugerem que o metotrexato pode melhorar a capacidade física em pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica reduzindo a inflamação, mas um ensaio clínico randomizado é necessário para comprová-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90620001
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul / Fundação Universitária de Cardiologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe funcional de insuficiência cardíaca medida usando a classificação da New York Heart Association classe II, III ou IV
- Fração ventricular esquerda <0,45 na ventriculografia
- Lesões coronárias angiográficas superiores a 50% ou lesão coronária revascularizada (revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea)
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio nos últimos quatro meses
- Bypass da artéria coronária ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos quatro meses
- Disfunção ventricular esquerda diagnosticada durante uma síndrome coronariana aguda
- Aqueles que necessitam de revascularização nas 12 semanas seguintes
- Doença hepática (ALT e AST acima do limite superior do valor de referência)
- Insuficiência renal (creatinina plasmática superior a 2,0mg/dl)
- Alcoolismo (20 doses por semana ou mais)
- Uso ilegal de drogas
- Artrite reumatóide ou outras doenças inflamatórias
- Doença infecciosa
- Neoplasia
- Anemia (hematócrito inferior a 30%)
- Atualmente em qualquer medicamento anti-inflamatório
- Dificuldade em andar
- Incapaz de compreender/preencher a pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
- Aqueles que não dão consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metotrexato
Pacientes recebendo tratamento convencional para insuficiência cardíaca que receberão metotrexato 7,5mg via oral mais ácido fólico 5mg via oral uma vez por semana durante 12 semanas.
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Pacientes recebendo tratamento convencional para insuficiência cardíaca que receberão metotrexato 7,5mg via oral mais ácido fólico 5mg via oral uma vez por semana durante 12 semanas. Todos os pacientes terão avaliado no início e após 12 semanas: capacidade física pelo teste de caminhada de 6 minutos, qualidade de vida pela edição brasileira SF-36 e marcador inflamatório pela proteína C-reativa. Eles também serão testados para ALT, AST, contagem de células sanguíneas, creatinina e tempo de protrombina no início do estudo, após 6 semanas e após 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes recebendo tratamento convencional para insuficiência cardíaca que receberão placebo via oral mais ácido fólico 5mg via oral uma vez por semana durante 12 semanas.
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Pacientes recebendo tratamento convencional para insuficiência cardíaca que receberão placebo via oral mais ácido fólico 5mg via oral uma vez por semana durante 12 semanas. Todos os pacientes terão avaliado no início e após 12 semanas: capacidade física pelo teste de caminhada de 6 minutos, qualidade de vida pela edição brasileira SF-36 e marcador inflamatório pela proteína C-reativa. Eles também serão testados para ALT, AST, contagem de células sanguíneas, creatinina e tempo de protrombina no início do estudo, após 6 semanas e após 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na capacidade física medida usando a distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O desfecho primário do estudo foi a diferença na distância do TC6 antes e depois do tratamento (mudança de metros avaliada pelo teste t).
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na Classe Funcional de Insuficiência Cardíaca Medida pela New York Heart Association
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Melhoria na qualidade de vida medida usando a edição brasileira SF-36
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Redução do marcador inflamatório medido usando níveis sanguíneos de proteína C-reativa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de mortalidade por todas as causas, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou necessidade de revascularização do miocárdio
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Incidência de efeitos adversos do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Moreira, MD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
- Diretor de estudo: Jefferson L Vieira, MD, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Insuficiência cardíaca
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- UP4062
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