Efectos de la paliperidona en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
El trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT) es un trastorno debilitante y la respuesta al tratamiento con intervenciones farmacológicas ha sido modesta para estos pacientes. La ansiedad crónica elevada y los parámetros psicofisiológicos asociados, incluido el aumento de la frecuencia cardíaca y las alteraciones en la conductancia de la piel, son síntomas clave del TEPT crónico. Los antidepresivos, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SRI) o los inhibidores de la recaptación de norepinefrina-serotonina, se consideran el tratamiento de primera elección para estos pacientes; sin embargo, una parte sustancial de los pacientes no responde lo suficiente (Zhang y Davidson 2007). Por lo tanto, existe la necesidad de establecer estrategias de tratamiento adicionales novedosas y efectivas para estos pacientes. Recientemente, los neurolépticos atípicos han recibido una atención considerable desde que se demostró en múltiples ensayos controlados y naturalistas que estos medicamentos son una opción de tratamiento eficaz para pacientes con PTSD (Davis et al 2006). En el PTSD crónico, las respuestas psicofisiológicas al inicio del estudio y en respuesta al tratamiento aún no se han estudiado de forma adecuada y pueden proporcionar una visión novedosa de los mecanismos antidepresivos y ansiolíticos de los medicamentos utilizados en el tratamiento del PTSD. Por lo tanto, además de evaluar los efectos antidepresivos y ansiolíticos de la paliperidona, un nuevo neuroléptico atípico, en el tratamiento del TEPT, también pretendemos comparar las respuestas neurofisiológicas al inicio con los efectos posteriores al tratamiento en pacientes con TEPT refractarios a los antidepresivos.
Objetivo principal 1: Evaluar los efectos ansiolíticos y antidepresivos de la paliperidona en pacientes con TEPT.
Objetivo secundario 2: Evaluar los efectos de la paliperidona en las respuestas psicofisiológicas condicionadas por el miedo (incluido el parpadeo de sobresalto, la conductancia de la piel y el intervalo cardiovascular entre latidos) al inicio y después de 6 semanas de tratamiento naturalista en pacientes con TEPT crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de participar en un estudio de tratamiento naturalista con paliperidona y en dos pruebas de condicionamiento del miedo, una al inicio y otra al final del estudio de tratamiento de 6 semanas.
- Incluiremos sujetos con TEPT que toman medicamentos (los posibles medicamentos incluyen antidepresivos, benzodiazepinas) que no responden al tratamiento o solo lo hacen parcialmente. La paliperidona se agregará al régimen de tratamiento existente que permanecerá sin cambios durante el período de estudio. Los sujetos con TEPT tendrán una puntuación mínima de 50 en la escala de TEPT administrada por un médico (CAPS; Blake et al, 1995).
Criterio de exclusión:
- un diagnóstico comórbido de enfermedad bipolar, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, tendencias suicidas agudas o crónicas, afecciones médicas inestables agudas o crónicas (incluida la función hepática gravemente afectada según lo indicado con PT y PTT anormales, hemograma completo anormal y enzimas hepáticas más del 50 % por encima del rango normal superior, presión arterial no bien controlada)
- diagnóstico actual de abuso o dependencia de sustancias
- historia de tratamiento fallido con paliperidona
- hipersensibilidad conocida a la paliperidona o a cualquiera de sus ingredientes inactivos
- administración de cualquier fármaco en investigación hasta 90 días antes de la entrada en el estudio
- ingesta de medicamentos antiarrítmicos, antipsicóticos, antibióticos (por ejemplo, gatifloxacina, moxifloxacina) de Clase 1A (p. ej., quinidina, procainamid) o Clase III (p. ej., amiodaronma, sotalol) (hasta 90 días antes del ingreso al estudio o durante el estudio)
- sujetos con una pantalla positiva para drogas de abuso
- sin sobresalto o respuesta de conductancia de la piel, o respuesta de sobresalto excesivamente alta a la sonda de sobresalto (estímulos acústicos de 100 dB) durante la prueba previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dosificación de paliperidona
Dosificación de paliperidona hasta 6 semanas, con una dosis máxima de 6 mg
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La paliperidona se incrementará gradualmente hasta una dosis final de entre 3 y 6 mg/día según el siguiente calendario: Semanas 1 - 3: 3 mg al día, Semanas 4 - 5: dosificación flexible según la situación clínica, rango de dosis entre 3 mg - 6 mg al día*, Semana 6: dosis fija, *Los criterios para aumentar la dosis de 3 mg a 6 mg al día son 1] ausencia de efectos secundarios, 2] los pacientes que no muestran una respuesta suficiente a 3 mg de paliperidona pueden aumentar a 6 mg al día. La respuesta se define como un cambio en las calificaciones de depresión y ansiedad de al menos un 30 % en comparación con el valor inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de comportamiento (p. ej., MADRS, HAMA, CGI) y medidas psicofisiológicas. Se realizarán mediciones neurofisiológicas del parpadeo de sobresalto, la conductancia de la piel y el intervalo cardiovascular entre latidos.
Periodo de tiempo: calificaciones de comportamiento: semanal; Las mediciones neurofisiológicas se realizarán al inicio, antes del inicio del tratamiento con paliperidona (inicio) y después de 6 semanas de tratamiento con paliperidona.
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calificaciones de comportamiento: semanal; Las mediciones neurofisiológicas se realizarán al inicio, antes del inicio del tratamiento con paliperidona (inicio) y después de 6 semanas de tratamiento con paliperidona.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
Otros números de identificación del estudio
- 0804003717
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