Efeitos da Paliperidona no Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) crônico é um transtorno debilitante e a resposta ao tratamento a intervenções farmacológicas tem sido modesta para esses pacientes. Ansiedade elevada crônica e parâmetros psicofisiológicos associados, incluindo aumento da frequência cardíaca e alterações na condutância da pele, são os principais sintomas do TEPT crônico. Antidepressivos, incluindo inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRs) ou inibidores de recaptação de norepinefrina-serotonina são considerados o tratamento de primeira escolha para esses pacientes, no entanto, uma parte substancial dos pacientes não responde suficientemente (Zhang e Davidson 2007). Portanto, há uma necessidade de estabelecer novas e eficazes estratégias de tratamento complementar para esses pacientes. Recentemente, os neurolépticos atípicos receberam atenção considerável, pois foi demonstrado em vários estudos controlados e naturalísticos que esses medicamentos são uma opção de tratamento eficaz para pacientes com TEPT (Davis et al. 2006). No TEPT crônico, as respostas psicofisiológicas na linha de base e em resposta ao tratamento ainda não foram estudadas adequadamente e podem fornecer uma nova visão sobre os mecanismos antidepressivos e ansiolíticos dos medicamentos usados no tratamento do TEPT. Portanto, além de avaliar os efeitos antidepressivos e ansiolíticos da paliperidona, um novo neuroléptico atípico, no tratamento do TEPT, também pretendemos comparar as respostas neurofisiológicas iniciais com os efeitos pós-tratamento em pacientes com TEPT refratário a antidepressivos.
Objetivo Primário 1: Avaliar os efeitos ansiolíticos e antidepressivos da paliperidona em pacientes com TEPT.
Objetivo secundário 2: Avaliar os efeitos da paliperidona nas respostas psicofisiológicas condicionadas ao medo (incluindo piscar de olhos, condutância da pele e intervalo entre batimentos cardiovasculares) no início e após 6 semanas de tratamento naturalista em pacientes com TEPT crônico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de participar de um estudo de tratamento naturalístico usando paliperidona e em dois testes de condicionamento de medo, um na linha de base e outro no final do estudo de tratamento de 6 semanas.
- Incluiremos indivíduos com TEPT em uso de medicamentos (possíveis medicamentos incluem antidepressivos, benzodiazepínicos) que não apresentam ou respondem apenas parcialmente ao tratamento. A paliperidona será adicionada ao regime de tratamento existente, que permanecerá inalterado durante o período do estudo. Indivíduos com TEPT terão uma pontuação mínima de 50 na Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS; Blake et al, 1995).
Critério de exclusão:
- um diagnóstico comórbido de doença bipolar, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, tendências suicidas agudas ou crônicas, condições médicas instáveis agudas ou crônicas (incluindo insuficiência hepática grave, conforme indicado com PT e PTT anormais, hemograma completo e enzimas hepáticas mais de 50% acima do faixa normal superior, pressão arterial não bem controlada)
- diagnóstico atual de abuso ou dependência de substâncias
- história de tratamento sem sucesso com paliperidona
- hipersensibilidade conhecida à paliperidona ou a qualquer um de seus ingredientes inativos
- administração de qualquer medicamento experimental até 90 dias antes da entrada no estudo
- ingestão de medicamentos antiarrítmicos Classe 1A (por exemplo, quinidina, procainamida) ou Classe III (por exemplo, amiodaronme, sotalol), antipsicóticos, antibióticos (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina) (até 90 dias antes da entrada no estudo ou durante o estudo)
- indivíduos com uma triagem positiva para drogas de abuso
- nenhuma resposta de sobressalto ou condutância da pele, ou resposta de sobressalto excessivamente alta para a sonda de sobressalto (estímulos acústicos de 100 dB) durante o pré-teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dosagem de Paliperidona
Paliperidona Posologia até 6 semanas, com dosagem máxima de 6mg
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A paliperidona será gradualmente aumentada para uma dose final entre 3 - 6 mg/dia de acordo com o seguinte esquema: Semanas 1 - 3: 3 mg diariamente, Semanas 4 - 5: dosagem flexível de acordo com a situação clínica, faixa de dose entre 3 mg - 6 mg diariamente*, Semana 6: dose fixa, *Os critérios para aumentar a dose de 3 mg para 6 mg por dia são 1] ausência de quaisquer efeitos secundários, 2] os doentes que não apresentem uma resposta suficiente a 3 mg de paliperidona podem ser aumentados para 6 mg por dia. A resposta é definida como alteração nas classificações de depressão e ansiedade de pelo menos 30% em comparação com a linha de base.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações comportamentais (por exemplo, MADRS, HAMA, CGI) e medidas psicofisiológicas. Serão feitas medições neurofisiológicas de piscar de olhos assustado, condutância da pele e intervalo entre batimentos cardiovasculares.
Prazo: avaliações comportamentais: semanal; Medições neurofisiológicas serão feitas no início, antes do início do tratamento com paliperidona (basal) e após 6 semanas de tratamento com paliperidona.
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avaliações comportamentais: semanal; Medições neurofisiológicas serão feitas no início, antes do início do tratamento com paliperidona (basal) e após 6 semanas de tratamento com paliperidona.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Palmitato de Paliperidona
Outros números de identificação do estudo
- 0804003717
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