Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky paliperidonu u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

22. srpna 2016 aktualizováno: Yale University

Chronická posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující porucha a léčebná odpověď na farmakologické intervence byla u těchto pacientů skromná. Chronická zvýšená úzkost a související psychofyziologické parametry včetně zvýšené srdeční frekvence a změn v kožní vodivosti jsou klíčovými příznaky chronické PTSD. Antidepresiva, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání norepinefrinu a serotoninu, jsou u těchto pacientů považována za léčbu první volby, avšak podstatná část pacientů nereaguje dostatečně (Zhang a Davidson 2007). Proto existuje potřeba vytvořit nové a účinné doplňkové léčebné strategie pro tyto pacienty. V poslední době je atypickým neuroleptikům věnována značná pozornost, protože v mnoha kontrolovaných a naturalistických studiích bylo prokázáno, že tyto léky jsou účinnou léčebnou možností pro pacienty s PTSD (Davis et al 2006). U chronické PTSD nebyly psychofyziologické odezvy na počátku studie a v reakci na léčbu dosud dostatečně studovány a mohou poskytnout nový pohled na antidepresivní a anxiolytické mechanismy léků používaných při léčbě PTSD. Proto se kromě hodnocení antidepresivních a anxiolytických účinků paliperidonu, nového atypického neuroleptika, v léčbě PTSD, zaměřujeme také na srovnání neurofyziologických odpovědí na začátku léčby s účinky po léčbě u pacientů s PTSD refrakterními na antidepresiva.

Primární cíl 1: Zhodnotit anxiolytické a antidepresivní účinky paliperidonu u pacientů s PTSD.

Sekundární cíl 2: Vyhodnotit účinky paliperidonu na psychofyziologické reakce podmíněné strachem (včetně úlekového mrknutí, vodivosti kůže a kardiovaskulárního mezidobého intervalu) na začátku a po 6 týdnech naturalistické léčby u pacientů s chronickou PTSD.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu zúčastnit se studie naturalistické léčby s použitím paliperidonu a dvou testů podmiňujících strach, jeden na začátku a jeden na konci 6týdenní léčebné studie.
  • Zahrneme subjekty s PTSD užívající léky (možné léky zahrnují antidepresiva, benzodiazepiny), kteří nemají žádnou nebo pouze částečnou odpověď na léčbu. Paliperidon bude přidán ke stávajícímu léčebnému režimu, který zůstane během období studie nezměněn. Subjekty s PTSD budou mít minimální skóre 50 na klinicky spravované škále PTSD (CAPS; Blake et al, 1995).

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní diagnóza bipolární nemoci, schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, akutní nebo chronické sebevražednosti, akutních nebo chronických nestabilních zdravotních stavů (včetně závažného poškození jaterních funkcí, jak je indikováno s abnormálními PT a PTT, abnormální CBC a jaterní enzymy o více než 50 % vyšší než horní normální rozmezí, špatně kontrolovaný krevní tlak)
  • aktuální diagnóza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • neúspěšná anamnéza léčby paliperidonem
  • známá přecitlivělost na paliperidon nebo na kteroukoli jeho neaktivní složku
  • podání jakéhokoli zkoumaného léku až 90 dnů před vstupem do studie
  • příjem antiarytmik třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaronm, sotalol) antiarytmik, antipsychotik, antibiotik (např. gatifloxacin, moxifloxacin) (až 90 dní před vstupem do studie nebo během studie)
  • subjekty s pozitivním screeningem na zneužívání drog
  • žádná úleková nebo kožní vodivostní reakce nebo nadměrně vysoká úleková reakce na úlekovou sondu (100 dB akustické podněty) během předběžné zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávkování paliperidonu
Paliperidon Dávkování až 6 týdnů, s maximální dávkou 6 mg
Lék: Paliperidon

Paliperidon bude postupně zvyšován na konečnou dávku mezi 3-6 mg/den podle následujícího schématu:

1. - 3. týden: 3 mg denně, 4. - 5. týden: flexibilní dávkování podle klinické situace, rozmezí dávek mezi 3 mg - 6 mg denně*, 6. týden: fixní dávka,

*Kritéria pro zvýšení dávky ze 3 mg na 6 mg denně jsou 1] absence jakýchkoli nežádoucích účinků, 2] pacienti, kteří nevykazují dostatečnou odpověď na 3 mg paliperidonu, lze zvýšit na 6 mg denně. Odpověď je definována jako změna v hodnocení deprese a úzkosti o alespoň 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.

Ostatní jména:
  • Invega

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení chování (např. MADRS, HAMA, CGI) a psychofyziologická opatření. Budou provedena neurofyziologická měření úlekového mrknutí, kožní vodivosti a kardiovaskulárního intervalu mezi údery.
Časové okno: hodnocení chování: týdenní; Neurofyziologická měření budou provedena na začátku léčby, před zahájením léčby paliperidonem (výchozí hodnota) a po 6 týdnech léčby paliperidonem.
hodnocení chování: týdenní; Neurofyziologická měření budou provedena na začátku léčby, před zahájením léčby paliperidonem (výchozí hodnota) a po 6 týdnech léčby paliperidonem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0804003717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Paliperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit