Estudio de bioequivalencia de comprimidos masticables de amoxicilina de 400 mg/ácido clavulánico de 57 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
2. Con un peso de al menos 52 kg para los machos y 45 kg para las hembras y dentro del 15% de sus pesos ideales (Tabla de "Pesos deseables de adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
3. Sujetos médicamente sanos con perfiles de laboratorio clínicamente normales;

4. Las mujeres en edad fértil deben estar sexualmente inactivas (abstinencia) durante los 14 días anteriores al estudio y durante todo el estudio o estar usando uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables:

   quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, histerectomía ooforectomía bilateral) 6 meses mínimo; DIU colocado durante al menos 3 meses; métodos de barrera (condón, diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes del inicio del estudio y durante todo el estudio; esterilización quirúrgica de la pareja (vasectomía por 6 meses mínimo); anticonceptivos hormonales durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio. Otros métodos anticonceptivos pueden considerarse aceptables. Serán elegibles las mujeres posmenopáusicas con amenorrea durante al menos 2 años;

5. Aceptar voluntariamente participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los candidatos a asignaturas no deben inscribirse en el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.

2. Además, antecedentes o presencia de:

   alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años; hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los antibióticos, especialmente penicilinas, cefalosporinas y amoxicilina y/o ácido clavulánico

3. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
4. Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante los 30 días anteriores a la primera dosis.
5. Sujetos que hayan hecho una donación (cantidad de donación estándar o más) de sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indica a continuación) dentro de los 30 días anteriores al estudio.
6. Sujetos que hayan realizado una donación de plasma dentro de los 7 días previos al estudio
7. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.