Bio-equivalentiestudie van amoxicilline 400 mg/Clavulaanzuur 57 mg kauwtabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-55 jaar oud
2. Met een gewicht van ten minste 52 kg voor mannen en 45 kg voor vrouwen en binnen 15% van hun ideale gewicht (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
3. Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen;

4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek seksueel inactief (abstinent) zijn, of een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken:

   chirurgisch steriel (bilaterale tubaligatie, hysterectomie bilaterale ovariëctomie) Minimaal 6 maanden; IUD minstens 3 maanden op zijn plaats; barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voor aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek; chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden); hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden vóór de start van het onderzoek. Andere anticonceptiemethoden kunnen als acceptabel worden beschouwd. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar komen in aanmerking;

5. Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoonkandidaten mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

2. Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

   alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar; overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op antibiotica, met name penicillines, cefalosporines en amoxicilline en/of clavulaanzuur

3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
4. Proefpersonen die een abnormaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
5. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek een donatie hebben gedaan (standaard donatiebedrag of meer) van bloed of bloedproducten (met uitzondering van plasma, zoals hieronder vermeld).
6. Proefpersonen die binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een plasmadonatie hebben gedaan
7. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.