Bioekvivalencia vizsgálat amoxicillin 400 mg/klavulánsav 57 mg rágótablettával étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfi vagy nő önkéntesek, 18-55 éves korig
2. Férfiaknál legalább 52 kg, nőknél 45 kg súlyúak, és az ideális testsúlyuk 15%-án belül vannak (Table of Desirable Weights of Adults, Metropolitan Life Insurance Company, 1983);
3. Orvosilag egészséges alanyok klinikailag normális laboratóriumi profillal;

4. A fogamzóképes korú nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt 14 napig, vagy a következő elfogadható születésszabályozási módszerek valamelyikét kell alkalmazniuk:

   műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, méheltávolítás kétoldali peteeltávolítás) minimum 6 hónap; IUD a helyén legalább 3 hónapig; gát módszerek (óvszer, rekeszizom) spermiciddel a vizsgálat megkezdése előtt legalább 14 napig és a vizsgálat során; a partner műtéti sterilizálása (vazektómia legalább 6 hónapig); hormonális fogamzásgátlók alkalmazása legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdéséig. Más születésszabályozási módszerek is elfogadhatónak tekinthetők. A legalább 2 éve amenorrhoeában szenvedő posztmenopauzás nők jogosultak;

5. Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

A tantárgyjelöltek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének:

1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.

2. Ezenkívül a következők története vagy jelenléte:

   alkoholizmus vagy drogfogyasztás az elmúlt 2 évben; túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció antibiotikumokra, különösen penicillinekre, cefalosporinokra és amoxicillinre és/vagy klavulánsavra

3. Terhes vagy szoptató női alanyok.
4. Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) rendellenes étrenden voltak az első adag beadását megelőző 30 napon belül.
5. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vért vagy vérkészítményt (a plazma kivételével) adományoztak (normál mennyiségű vagy annál nagyobb).
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 7 napon belül plazmát adtak
7. Azok az alanyok, akik az első adag beadását megelőző 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt.