- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00788996
Reducción de la exposición al humo de tabaco ambiental (ETS) en el hogar: el estudio BIBE (BIBE)
12 de noviembre de 2008 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
Eficacia de una intervención breve oportunista dirigida a los padres fumadores para reducir la exposición al humo de segunda mano en los bebés: ESTUDIO BIBE
Objetivo principal: determinar la eficacia de una breve actuación educativa oportunista dirigida a los padres fumadores -en el contexto de visitas programadas de pediatría en atención primaria- para reducir la exposición de los bebés al humo de segunda mano (SHS)
Objetivos secundarios:
- Reducción del tabaquismo / abandono del hábito de fumar de la madre y/o del padre
- Determinar la relación entre el nivel de exposición al humo de tabaco ajeno y las principales variables relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
552
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08005
- Direcció General de Salut Pública, Departament de Salut, Catalunya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres fumadores con bebés menores de 1 año
Criterio de exclusión:
- Padres que informan diagnóstico de enfermedades psiquiátricas mayores
- Padres que reportan consumo de sustancias adictivas activas
- Padres en tratamiento para dejar de fumar activamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Consejería de estilo de vida
Cuidado usual
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Consejería mínima a padres fumadores con bebés menores de 1 año
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El nivel de exposición a SHS en los bebés mediante cuestionario y análisis de nicotina en el cabello.
Periodo de tiempo: 6 meses al inicio de la intervención
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6 meses al inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dejar de fumar o reducir el consumo de tabaco por parte de los padres mediante cuestionario y seguimiento de CO a quienes se declararon abstinentes. Variables relacionadas con la salud de los bebés y los padres por cuestionario de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses al inicio de la intervención
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6 meses al inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ortega Guadalupe, Nurse, Direcció General de Salut Pública. Departament de Salut. Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ortega Cuelva G, Cabezas Pena C, Almeda Ortega J, Saez Zafra M, Ballve Moreno JL, Pascual Esteban JA, Castella Cuesta C, Martin-Cantera C, Salto Cerezuela E, Casademont Pou RM, Diaz Alvarez E, Lozano Fernandez J, Morera Jordan C, Valverde Trillo A, Perez-Ortuno R, Rofes Ponce L, Jane Checa M; BIBE study group. Effectiveness of a brief primary care intervention to reduce passive smoking in babies: a cluster randomised clinical trial. J Epidemiol Community Health. 2015 Mar;69(3):249-60. doi: 10.1136/jech-2014-204708. Epub 2014 Nov 11.
- Ortega G, Castella C, Martin-Cantera C, Ballve JL, Diaz E, Saez M, Lozano J, Rofes L, Morera C, Barcelo A, Cabezas C, Pascual JA, Perez-Ortuno R, Salto E, Valverde A, Jane M; BIBE Study Group. Passive smoking in babies: the BIBE study (Brief Intervention in babies. Effectiveness). BMC Public Health. 2010 Dec 20;10:772. doi: 10.1186/1471-2458-10-772.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2008
Última verificación
1 de noviembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CNPT0701
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