El efecto del remifentanilo en la hiperalgesia inducida por quemaduras solares establecida en voluntarios humanos (RemiSun 1)
El tratamiento del dolor crónico es un desafío clínico importante ya que el dolor crónico es frecuente y conduce al deterioro de la calidad de vida. Una lesión o herida puede provocar cambios a largo plazo en el sistema nervioso que hacen que la piel sea más sensible en la zona de la lesión y cerca de ella; esto se denomina hiperalgesia y ocurre a través de la despotenciación a largo plazo (LTP), es decir, un cambio en la interacción sináptica entre las neuronas.
Los opioides son el estándar de oro para la terapia sintomática del dolor moderado a severo. Ahora, en estudios con animales, los investigadores han descubierto efectos de los opioides que antes no se habían reconocido.
La irradiación UV-B de la piel del muslo es un modelo establecido de hiperalgeisa primaria y secundaria en humanos. Los investigadores quieren probar la influencia del remifentanilo, un opiáceo de acción ultracorta, sobre la hiperalgesia observada después de la irradiación con UV-B en voluntarios humanos en un ensayo clínico prospectivo, cruzado, doble ciego, controlado con placebo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal entre percentil 15 y 85
- Hallazgos normales en la historia clínica y examen físico
- Libre de drogas durante 1 semana antes del día del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos, especialmente analgésicos.
- Abuso de bebidas alcohólicas, abuso de drogas
- Historia del asma
- Participación en un ensayo clínico en las 2 semanas anteriores al estudio
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 2 semanas previas al primer día de estudio
- Presión arterial sistólica en reposo > 135 mmHg o presión arterial diastólica > 85 mmHg
- Enfermedades agudas de la piel como quemaduras solares en las áreas relevantes o lesiones en la piel.
- Embarazo o lactancia
- Afecciones de la piel sensibles a los rayos UV, como Xeroderma pigmentosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Midazolam
Placebo activo
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Remifentail
Infusión de remifentanilo
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Infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área de hiperalgesia de pinchazo
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función de estímulo-respuesta (SR) a un conjunto de filamentos de von Frey rígidos modificados (8-512 mN)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Umbral de dolor por calor dentro del área de hiperalgesia mecánica
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Umbral de dolor mecánico dentro del área de hiperalgesia del pinchazo, área de alodinia dinámica al cepillado
Periodo de tiempo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 30 y 59 min después del inicio del tratamiento
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30 y 59 min después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Quemaduras
- Trastornos de fotosensibilidad
- Hiperalgesia
- Bronceado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- RemiSun 1
- LS07-040
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