O efeito do remifentanil na hiperalgesia estabelecida induzida por queimadura solar em voluntários humanos (RemiSun 1)
O tratamento da dor crônica é um grande desafio clínico, uma vez que a dor crônica é frequente e leva à deterioração da qualidade de vida. Uma lesão ou ferida pode levar a alterações de longo prazo no sistema nervoso que tornam a pele mais sensível na lesão e próximo a ela; isso é denominado hiperalgesia e ocorre por despotenciação de longo prazo (LTP), ou seja, uma alteração na interação sináptica entre os neurônios.
Os opioides são o padrão-ouro para o tratamento sintomático da dor moderada a intensa. Agora, em estudos com animais, os investigadores descobriram efeitos anteriormente não reconhecidos dos opioides.
A irradiação UV-B da pele da coxa é um modelo estabelecido de hiperalgeisa primária e secundária em humanos. Os investigadores querem testar a influência do remifentanil, um opioide de ação ultracurta, na hiperalgesia observada após a irradiação UV-B em voluntários humanos em um estudo clínico prospectivo controlado por placebo duplo-cego cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal entre percentil 15 e 85
- Achados normais na história médica e exame físico
- Livre de drogas por 1 semana antes do dia do estudo
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos, especialmente analgésicos
- Abuso de bebidas alcoólicas, abuso de drogas
- História de asma
- Participação em um ensaio clínico nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Pressão arterial sistólica em repouso > 135 mmHg ou pressão arterial diastólica > 85 mmHg
- Doenças cutâneas agudas, como queimaduras solares nas áreas relevantes ou lesões cutâneas
- Gravidez ou amamentação
- Condições de pele sensíveis aos raios UV, como Xeroderma pigmentosa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Midazolam
Placebo ativo
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Remifentail
Infusão de Remifentanil
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área de hiperalgesia por picada de alfinete
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função de estímulo-resposta (SR) para um conjunto de filamentos rígidos modificados de von Frey (8-512 mN)
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Limiar de dor por calor dentro da área de hiperalgesia mecânica
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Limiar de dor mecânica dentro da área de hiperalgesia por picada de alfinete, área de alodinia dinâmica à escovação
Prazo: 0-6 horas
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0-6 horas
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Efeitos adversos
Prazo: 30 e 59 min após o início do tratamento
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30 e 59 min após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Queimaduras
- Distúrbios de fotossensibilidade
- Hiperalgesia
- Queimadura de sol
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- RemiSun 1
- LS07-040
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