Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek remifentanilu na zjištěnou hyperalgezii vyvolanou spálením u lidských dobrovolníků (RemiSun 1)

17. listopadu 2009 aktualizováno: Medical University of Vienna

Léčba chronické bolesti je velkou klinickou výzvou, protože chronická bolest je častá a vede ke zhoršení kvality života. Zranění nebo rána mohou vést k dlouhodobým změnám v nervovém systému, které činí kůži citlivější v místě poranění a v jeho blízkosti; toto se nazývá hyperalgezie a nastává prostřednictvím dlouhodobé depotence (LTP), tj. změny v synaptické interakci mezi neurony.

Opioidy jsou zlatým standardem pro symptomatickou terapii středně silné až silné bolesti. Nyní výzkumníci ve studiích na zvířatech objevili dříve nepoznané účinky opioidů.

UV-B ozařování kůže stehna je zavedeným modelem primární a sekundární hyperalgeisy u lidí. Výzkumníci chtějí otestovat vliv remifentanilu, ultrakrátce působícího opioidu, na hyperalgezii pozorovanou po ozáření UV-B u lidských dobrovolníků ve dvojitě zaslepené zkřížené prospektivní aktivní placebem kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Anaesthesia, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 15. a 85. percentilem
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření
  • Bez léku po dobu 1 týdne před dnem studie

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků, zejména analgetik
  • Zneužívání alkoholických nápojů, zneužívání drog
  • Historie astmatu
  • Účast na klinické studii během 2 týdnů před studií
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 2 týdnů před prvním dnem studie
  • Klidový systolický krevní tlak > 135 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 85 mmHg
  • Akutní kožní onemocnění, jako je spálení sluncem na příslušných místech nebo kožní léze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kožní onemocnění citlivé na UV záření, jako je Xeroderma pigmentosa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midazolam
Aktivní placebo
Lék: Midazolam
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Dormicum
Experimentální: Remifentail
Infuze remifentanilu
Lék: Remifentanil
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast hyperalgezie bodnutím špendlíkem
Časové okno: 0-6 hodin
0-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce stimulační odezvy (SR) na sadu upravených pevných von Freyových vláken (8-512 mN)
Časové okno: 0-6 hodin
0-6 hodin
Práh tepelné bolesti v oblasti mechanické hyperalgezie
Časové okno: 0-6 hodin
0-6 hodin
Mechanický práh bolesti v oblasti hyperalgezie bodnutím špendlíkem, oblast dynamické alodynie ke kartáči
Časové okno: 0-6 hodin
0-6 hodin
Nepříznivé účinky
Časové okno: 30 a 59 minut po zahájení léčby
30 a 59 minut po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RemiSun 1
  • LS07-040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit