Tratamiento a largo plazo con vareniclina para dejar de fumar
22 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este es un estudio clínico de la eficacia y seguridad de hasta 52 semanas de terapia con vareniclina junto con asesoramiento individual para dejar de fumar.
Los voluntarios adultos con buena salud en general, que fuman 5 o más cigarrillos por día, recibirán 13 semanas de terapia abierta con vareniclina.
A las 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar, se les asignará de forma aleatoria y doble ciego a 40 semanas adicionales de vareniclina o placebo.
Se supone que las tasas de abstinencia confirmadas bioquímicamente serán más altas para el grupo de vareniclina a las 52 semanas.
Los participantes serán seguidos durante 26 semanas adicionales después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador diario
- 5+ cigarrillos por día durante al menos un año
- nivel de monóxido de carbono expirado de 5+ ppm
Criterio de exclusión:
- uso actual de farmacoterapias para dejar de fumar
- actual o antecedentes de trastorno psicótico
- trastorno depresivo mayor actual
- antecedentes de ideación suicida en los últimos 3 meses
- condición médica inestable
- embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada
- planea mudarse del área de estudio dentro de 18 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento extendido
Terapia de vareniclina de 52 semanas + asesoramiento individual para dejar de fumar
|
Extensión del tratamiento de 1 mg dos veces al día a 52 semanas
Cambio doble ciego a placebo después de 12 semanas de terapia abierta
Breve (
|
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
13 semanas de tratamiento con vareniclina + asesoramiento individual para dejar de fumar
|
Extensión del tratamiento de 1 mg dos veces al día a 52 semanas
Cambio doble ciego a placebo después de 12 semanas de terapia abierta
Breve (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que no fumaron en los 7 días anteriores, confirmado por una lectura de monóxido de carbono expirado < 10 partes por millón en la semana 52
Periodo de tiempo: Prevalencia puntual de 7 días
|
Autoinforme de no fumar (ni siquiera una bocanada) en los siete días anteriores confirmado por una lectura de monóxido de carbono expirado de < 10 partes por millón evaluada en la Semana 52
|
Prevalencia puntual de 7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2008-0149
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .