Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige Varenicline-behandeling voor stoppen met roken

22 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit is een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van maximaal 52 weken behandeling met varenicline in combinatie met individuele begeleiding bij het stoppen met roken. Volwassen vrijwilligers die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en 5 of meer sigaretten per dag roken, krijgen 13 weken open-label therapie met varenicline. 12 weken na hun beoogde stopdatum worden ze op willekeurige, dubbelblinde wijze toegewezen aan ofwel 40 extra weken varenicline of placebo. Er wordt verondersteld dat de biochemisch bevestigde onthoudingspercentages na 52 weken hoger zullen zijn voor de vareniclinegroep. Deelnemers worden gevolgd gedurende nog eens 26 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dagelijkse roker
  • 5+ sigaretten per dag gedurende minimaal een jaar
  • verlopen koolmonoxidegehalte van 5+ ppm

Uitsluitingscriteria:

  • huidige gebruik van stoppen met roken farmacotherapieën
  • huidige of voorgeschiedenis van psychotische stoornis
  • huidige depressieve stoornis
  • voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 maanden
  • onstabiele medische toestand
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden
  • van plan om binnen 18 maanden uit het studiegebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide behandeling
52 weken durende therapie met varenicline + individuele begeleiding bij stoppen met roken
Geneesmiddel: varenicline
Verlenging van 1 mg tweemaal daags behandeling tot 52 weken
Geneesmiddel: varenicline
Dubbelblinde overstap naar placebo na 12 weken open-label therapie
Gedragsmatig: Individuele begeleiding bij stoppen met roken
Kort (
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
13 weken therapie met varenicline + individuele begeleiding bij stoppen met roken
Geneesmiddel: varenicline
Verlenging van 1 mg tweemaal daags behandeling tot 52 weken
Geneesmiddel: varenicline
Dubbelblinde overstap naar placebo na 12 weken open-label therapie
Gedragsmatig: Individuele begeleiding bij stoppen met roken
Kort (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat de afgelopen 7 dagen niet heeft gerookt, bevestigd door verlopen koolmonoxidewaarde < 10 delen per miljoen in week 52
Tijdsspanne: 7-daagse puntprevalentie
Zelfrapportage van niet roken (zelfs geen trekje) in de afgelopen zeven dagen, bevestigd door een verlopen koolmonoxidewaarde van < 10 delen per miljoen zoals beoordeeld in week 52
7-daagse puntprevalentie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-2008-0149

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren