Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig vareniclinbehandling for rygestop

22. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette er en klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​op til 52 ugers vareniclinbehandling i forbindelse med individuel rådgivning om rygestop. Voksne frivillige med generelt godt helbred, som ryger 5 eller flere cigaretter om dagen, vil modtage 13 ugers åben vareniclinbehandling. 12 uger efter deres målophørsdato vil de på en tilfældig, dobbeltblind måde blive tildelt enten 40 yderligere uger med vareniclin eller placebo. Det antages, at biokemisk bekræftede abstinensrater vil være højere for vareniclingruppen efter 52 uger. Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 26 uger efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • Center for Tobacco Research and Intervention
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Center for Tobacco Research and Intervention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglig ryger
  • 5+ cigaretter om dagen i mindst et år
  • udløbet kulilteniveau på 5+ ppm

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af rygestopmedicin
  • nuværende eller historie med psykotisk lidelse
  • nuværende svær depressiv lidelse
  • historie med selvmordstanker i de foregående 3 måneder
  • ustabil medicinsk tilstand
  • gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • planlægger at flytte fra studieområdet inden for 18 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet behandling
52 ugers vareniclinbehandling + individuel rygestoprådgivning
Medicin: vareniclin
Forlængelse af 1 mg to gange daglig behandling til 52 uger
Medicin: vareniclin
Dobbeltblindt skift til placebo efter 12 ugers åben behandling
Adfærdsmæssigt: Individuel rygestoprådgivning
Kort (
Aktiv komparator: Standard behandling
13 ugers vareniclinbehandling + individuel rygestoprådgivning
Medicin: vareniclin
Forlængelse af 1 mg to gange daglig behandling til 52 uger
Medicin: vareniclin
Dobbeltblindt skift til placebo efter 12 ugers åben behandling
Adfærdsmæssigt: Individuel rygestoprådgivning
Kort (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke ryger i de foregående 7 dage, bekræftet af udløbet kulilteaflæsning < 10 dele pr. million i uge 52
Tidsramme: 7-dages punktprævalens
Selvrapportering af ingen rygning (ikke engang et sug) i de foregående syv dage bekræftet af en udløbet kulilteaflæsning på < 10 ppm vurderet i uge 52
7-dages punktprævalens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2008-0149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner