Ensayo clínico de tratamiento con oxígeno hiperbárico en pacientes con neuralgia del trigémino
19 de marzo de 2009 actualizado por: Xijing Hospital
Un estudio prospectivo sobre la eficacia del tratamiento de oxigenación hiperbárica para pacientes con neuralgia del trigémino: un ensayo aleatorizado, doble ciego, simulado, controlado con cámara hiperbárica, de grupos paralelos
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con oxígeno hiperbárico reduce el dolor y mejora la calidad de vida en pacientes con neuralgia del trigémino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuralgia del trigémino (NT) es un dolor neuropático intenso y recurrente.
El tratamiento de este dolor sigue siendo un desafío en el manejo clínico del dolor.
El oxígeno hiperbárico (OHB) se ha utilizado en enfermedades neuropáticas, lo que puede mejorar la presión parcial de oxígeno en la sangre, reducir el edema, aliviar la opresión neural y atenuar la respuesta inflamatoria.
La hipótesis de este protocolo es que el tratamiento con oxígeno hiperbárico podría aliviar el dolor neuropático y mejorar la calidad de vida de los pacientes con NT.
La escala analógica visual (VAS) y el cuestionario de dolor de mcgill (MGPQ) se evaluarán antes del inicio del estudio, después del tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBO) y a intervalos mensuales durante los 3 meses posteriores.
La titulación de la dosis y la frecuencia del dolor se registrarán durante todo el estudio.
La impresión clínica global (CGI) del paciente individual se evaluará a intervalos mensuales después del tratamiento con HBO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an,, Shaanxi, Porcelana, 086
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70
- Paciente con TN primaria (diagnóstico de apoyo al examen de resonancia magnética)
- Sufrir de este dolor durante al menos 3 meses.
- EVA﹥40mm
- El paciente puede evaluar correctamente la intensidad del dolor.
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía por TN (incluidas las inyecciones en los nervios) en el último año
- Cambio de medicamento oral en la última semana
- Con otras enfermedades del sistema nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A, 2, II
|
Tratamiento con oxígeno hiperbárico durante 10 días en los grupos de tratamiento y tratamiento en cámara hiperbárica simulada durante 10 días en los grupos de control. Tratamiento con oxígeno hiperbárico: mientras están en la cámara hiperbárica, los sujetos respiran con una saturación de oxígeno al 100 % con máscara a 2,0 bares. Tratamiento de cámara hiperbárica simulada: los sujetos respiran aire libremente en la cámara de entorno de imitación a 1,0 bares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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escalas analógicas visuales (EVA), el cuestionario de dolor de mcgill (MGPQ).
Periodo de tiempo: después del tratamiento con HBO
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después del tratamiento con HBO
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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escalas analógicas visuales (VAS), el cuestionario de dolor mcgill (MGPQ), frecuencia del dolor, titulación de la dosis, impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: a intervalos mensuales durante los 6 siguientes después del tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBO)
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a intervalos mensuales durante los 6 siguientes después del tratamiento con oxígeno hiperbárico (HBO)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Li ze Xiong, MD, Xijing Hospital, Fourth Military, Medical Univercity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2009
Última verificación
1 de enero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 20080327-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .