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Los efectos de la mirtazapina frente al placebo sobre el consumo de alcohol en los hombres consumidores de alcohol

1 de abril de 2009 actualizado por: Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Los efectos de la mirtazapina frente al placebo sobre el consumo de alcohol en los consumidores masculinos de alcohol; un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es estudiar los efectos de 8 semanas de tratamiento con mirtazapina sobre el consumo de alcohol en hombres con alto consumo de alcohol. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con un diseño de grupos paralelos (N=59).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Addiction Biology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • sexo masculino
  • alto consumo de alcohol
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos (excepto la dependencia de la nicotina y el alcohol)
  • trastornos somáticos graves
  • conocimiento inadecuado del idioma sueco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: mirtazapina, tableta, 30 mg
n=29
Droga: mirtazapina
tableta oral, 30 mg al día
PLACEBO_COMPARADOR: pastilla de azúcar
n=30
Droga: placebo
comprimido oral, 1 diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Consumo de alcohol medido por alcohol diario (unidades/semana).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea deBejczy, MD, Addiction Biology Unit
  • Investigador principal: Bo Söderpalm, MD, PhD, Addiction Biology Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOTABU-BO1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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