Smoking Study With Behavioral Therapy for Hypertensive Patients (VANQUISH)
6 de abril de 2017 actualizado por: William B. White, UConn Health
Contingency Management for Initiating Smoking Abstinence in Patients With Hypertension
In total, 260 patients with pre- and stage I hypertension, who are regular smokers, will be randomized to: varenicline alone or varenicline plus behavioral therapy.
Patients in both conditions will receive varenicline (titrated to a maximal dose of 1.0 mg twice daily) for 12 weeks along with standard smoking cessation therapy and regular carbon monoxide (CO) and cotinine monitoring.
A significantly higher proportion of behavioral therapy patients are expected to achieve and maintain long durations of abstinence than patients receiving varenicline alone.
Clinic and 24-hour blood pressure (BP) and heart rate (HR) will be primary clinical outcomes.
The investigators expect that BP and HR will decrease more among behavioral therapy than non-behavioral therapy patients and reductions in smoking may mediate decreases in these indices.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- regular smokers, with no period of abstinence exceeding 3 months in past year
- expired CO of at least 8 ppm
- self-reported desire to stop smoking
- at least 18 years of age
- resting systolic BP of 120-160 mmHg and/or diastolic BP of 80-100 mmHg but otherwise in good health (see exclusion criteria)
- if on antihypertensive medication, have not changed medications during the previous month and do not intend to change in the next 3 months
- English speaking
Exclusion Criteria:
- receipt of smoking cessation treatment (behavioral or pharmacological) in the past month
- serious or unstable medical disease within the past 6 months, including myocardial infarction, cancer, congestive heart failure, kidney failure, stroke, or seizures
- evidence or history of allergic reactions contraindicating varenicline use or clinically significant laboratory or electrocardiographic (ECG) abnormalities
- breastfeeding, pregnant or not using effective contraception if a woman of childbearing potential
- arm circumference of >42 cm, which precludes accurate BP monitoring
- serious psychiatric illness in past 6 months (e.g., schizophrenia, psychosis, suicide risk, drug or alcohol dependence other than nicotine)
- use of tobacco containing products other than cigarettes in past month and do not agree to abstain from use of these products during study participation
- ongoing use of any of the following medications: nicotine replacement therapies, monoamine oxidase inhibitors, antipsychotics, mood stabilizers, or naltrexone
- in recovery for pathological gambling
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Group A
Study drug (varenicline) for 12 weeks, brief smoking cessation counseling for 5 weeks, and ambulatory blood pressure monitoring at Weeks 6 and 24.
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Varenicline: 1 tab 0.5mg once a day for 3 days; 1 tab 0.5mg twice a day for 4 days; followed by 1 tab 1mg twice a day for 11 weeks.
Otros nombres:
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Experimental: Group B
Study drug (varenicline) for 12 weeks, brief smoking cessation counseling for 5 weeks, ambulatory blood pressure monitoring at Weeks 6 and 24, and behavioral therapy for Weeks 2-5.
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Varenicline: 1 tab 0.5mg once a day for 3 days; 1 tab 0.5mg twice a day for 4 days; followed by 1 tab 1mg twice a day for 11 weeks.
Otros nombres:
confirmed negative smoking status at different time points
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Short-term and long-term smoking abstinence and improved health benefits
Periodo de tiempo: Weeks 5,6,8,12,24,36,52
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Weeks 5,6,8,12,24,36,52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Decrease in blood pressure and heart rate in hypertensive subjects
Periodo de tiempo: Week 6 and Week 24
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Week 6 and Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William B White, M.D., UConn Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-218
- R01DA024667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .