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Smoking Study With Behavioral Therapy for Hypertensive Patients (VANQUISH)

2017年4月6日 更新者:William B. White、UConn Health

Contingency Management for Initiating Smoking Abstinence in Patients With Hypertension

In total, 260 patients with pre- and stage I hypertension, who are regular smokers, will be randomized to: varenicline alone or varenicline plus behavioral therapy. Patients in both conditions will receive varenicline (titrated to a maximal dose of 1.0 mg twice daily) for 12 weeks along with standard smoking cessation therapy and regular carbon monoxide (CO) and cotinine monitoring. A significantly higher proportion of behavioral therapy patients are expected to achieve and maintain long durations of abstinence than patients receiving varenicline alone. Clinic and 24-hour blood pressure (BP) and heart rate (HR) will be primary clinical outcomes. The investigators expect that BP and HR will decrease more among behavioral therapy than non-behavioral therapy patients and reductions in smoking may mediate decreases in these indices.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • University of Connecticut Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • regular smokers, with no period of abstinence exceeding 3 months in past year
  • expired CO of at least 8 ppm
  • self-reported desire to stop smoking
  • at least 18 years of age
  • resting systolic BP of 120-160 mmHg and/or diastolic BP of 80-100 mmHg but otherwise in good health (see exclusion criteria)
  • if on antihypertensive medication, have not changed medications during the previous month and do not intend to change in the next 3 months
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • receipt of smoking cessation treatment (behavioral or pharmacological) in the past month
  • serious or unstable medical disease within the past 6 months, including myocardial infarction, cancer, congestive heart failure, kidney failure, stroke, or seizures
  • evidence or history of allergic reactions contraindicating varenicline use or clinically significant laboratory or electrocardiographic (ECG) abnormalities
  • breastfeeding, pregnant or not using effective contraception if a woman of childbearing potential
  • arm circumference of >42 cm, which precludes accurate BP monitoring
  • serious psychiatric illness in past 6 months (e.g., schizophrenia, psychosis, suicide risk, drug or alcohol dependence other than nicotine)
  • use of tobacco containing products other than cigarettes in past month and do not agree to abstain from use of these products during study participation
  • ongoing use of any of the following medications: nicotine replacement therapies, monoamine oxidase inhibitors, antipsychotics, mood stabilizers, or naltrexone
  • in recovery for pathological gambling

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Group A
Study drug (varenicline) for 12 weeks, brief smoking cessation counseling for 5 weeks, and ambulatory blood pressure monitoring at Weeks 6 and 24.
Varenicline: 1 tab 0.5mg once a day for 3 days; 1 tab 0.5mg twice a day for 4 days; followed by 1 tab 1mg twice a day for 11 weeks.
其他名称:
  • 香缇丝
实验性的:Group B
Study drug (varenicline) for 12 weeks, brief smoking cessation counseling for 5 weeks, ambulatory blood pressure monitoring at Weeks 6 and 24, and behavioral therapy for Weeks 2-5.
Varenicline: 1 tab 0.5mg once a day for 3 days; 1 tab 0.5mg twice a day for 4 days; followed by 1 tab 1mg twice a day for 11 weeks.
其他名称:
  • 香缇丝
confirmed negative smoking status at different time points

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Short-term and long-term smoking abstinence and improved health benefits
大体时间:Weeks 5,6,8,12,24,36,52
Weeks 5,6,8,12,24,36,52

次要结果测量

结果测量
大体时间
Decrease in blood pressure and heart rate in hypertensive subjects
大体时间:Week 6 and Week 24
Week 6 and Week 24

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:William B White, M.D.、UCONN Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月8日

首次发布 (估计)

2009年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月6日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Varenicline的临床试验

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