Smoking Study With Behavioral Therapy for Hypertensive Patients (VANQUISH)
6 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: William B. White, UConn Health
Contingency Management for Initiating Smoking Abstinence in Patients With Hypertension
In total, 260 patients with pre- and stage I hypertension, who are regular smokers, will be randomized to: varenicline alone or varenicline plus behavioral therapy.
Patients in both conditions will receive varenicline (titrated to a maximal dose of 1.0 mg twice daily) for 12 weeks along with standard smoking cessation therapy and regular carbon monoxide (CO) and cotinine monitoring.
A significantly higher proportion of behavioral therapy patients are expected to achieve and maintain long durations of abstinence than patients receiving varenicline alone.
Clinic and 24-hour blood pressure (BP) and heart rate (HR) will be primary clinical outcomes.
The investigators expect that BP and HR will decrease more among behavioral therapy than non-behavioral therapy patients and reductions in smoking may mediate decreases in these indices.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- regular smokers, with no period of abstinence exceeding 3 months in past year
- expired CO of at least 8 ppm
- self-reported desire to stop smoking
- at least 18 years of age
- resting systolic BP of 120-160 mmHg and/or diastolic BP of 80-100 mmHg but otherwise in good health (see exclusion criteria)
- if on antihypertensive medication, have not changed medications during the previous month and do not intend to change in the next 3 months
- English speaking
Exclusion Criteria:
- receipt of smoking cessation treatment (behavioral or pharmacological) in the past month
- serious or unstable medical disease within the past 6 months, including myocardial infarction, cancer, congestive heart failure, kidney failure, stroke, or seizures
- evidence or history of allergic reactions contraindicating varenicline use or clinically significant laboratory or electrocardiographic (ECG) abnormalities
- breastfeeding, pregnant or not using effective contraception if a woman of childbearing potential
- arm circumference of >42 cm, which precludes accurate BP monitoring
- serious psychiatric illness in past 6 months (e.g., schizophrenia, psychosis, suicide risk, drug or alcohol dependence other than nicotine)
- use of tobacco containing products other than cigarettes in past month and do not agree to abstain from use of these products during study participation
- ongoing use of any of the following medications: nicotine replacement therapies, monoamine oxidase inhibitors, antipsychotics, mood stabilizers, or naltrexone
- in recovery for pathological gambling
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Group A
Study drug (varenicline) for 12 weeks, brief smoking cessation counseling for 5 weeks, and ambulatory blood pressure monitoring at Weeks 6 and 24.
|
Varenicline: 1 tab 0.5mg once a day for 3 days; 1 tab 0.5mg twice a day for 4 days; followed by 1 tab 1mg twice a day for 11 weeks.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Group B
Study drug (varenicline) for 12 weeks, brief smoking cessation counseling for 5 weeks, ambulatory blood pressure monitoring at Weeks 6 and 24, and behavioral therapy for Weeks 2-5.
|
Varenicline: 1 tab 0.5mg once a day for 3 days; 1 tab 0.5mg twice a day for 4 days; followed by 1 tab 1mg twice a day for 11 weeks.
Inne nazwy:
confirmed negative smoking status at different time points
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Short-term and long-term smoking abstinence and improved health benefits
Ramy czasowe: Weeks 5,6,8,12,24,36,52
|
Weeks 5,6,8,12,24,36,52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Decrease in blood pressure and heart rate in hypertensive subjects
Ramy czasowe: Week 6 and Week 24
|
Week 6 and Week 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William B White, M.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-218
- R01DA024667 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Varenicline
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Ostry zespół wieńcowyKanada