Estudio QTc de Rosi XR en voluntarios sanos (Rosi XR)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos y femeninos sanos de entre 18 y 45 años
• Mujeres en edad fértil o en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio hasta 14 días después de la última dosis
• Peso corporal mayor o igual a 45 kg e IMC dentro del rango 19 - 32 inclusive
• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado completo por escrito.

Criterio de exclusión:

• Alteraciones de la conducción cardíaca
• Cualquier historial de infarto de miocardio, síncope o arritmias cardíacas o antecedentes de hipertensión no controlada o enfermedad cardíaca inestable
• Sujetos con presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 150 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 100 mmHg
• Sujetos con antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QTc o paro cardíaco inexplicable.
• Tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol en el último año o una prueba previa al estudio positiva para alcohol, cotinina o drogas de abuso en la selección o antes del inicio de la dosificación
• Valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina superiores a 2,5 veces el LSN, valores de bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (LSN) o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. hepatitis B o C, o cirrosis, Child-Pugh Clase B/C)
• Una prueba positiva en la detección de hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• El uso de cualquier agente que inhiba o induzca las enzimas del citocromo CYP3A4 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (incluidos alimentos o suplementos como productos que contienen toronja, hojas de mostaza, col rizada, colirrábano, brócoli, col rizada, germinados, berros, carnes a la brasa o hierba de San Juan
• Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta, en particular medicamentos conocidos por inhibir o inducir CYP2C8, vitaminas (se pueden considerar excepciones caso por caso con el monitor médico de GSK), suplementos dietéticos y a base de hierbas dentro de los catorce días anteriores a la la primera dosis del fármaco del estudio
• Hembras lactantes o gestantes