Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QTc-undersøgelse af Rosi XR i sunde frivillige (Rosi XR)

15. april 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​forlænget frigivelse af rosiglitazon (RSG XR) på hjerteledning sammenlignet med placebo og en enkelt oral dosis af Moxifloxacin

Denne undersøgelse er en randomiseret dobbeltblind, parallel gruppe og vil evaluere virkningerne af gentagne orale doser af RSG-XR i 21 dage på QTc-intervallet sammenlignet med placebo i en population af raske voksne mænd og kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En forlænget frigivelse (XR) formulering af rosiglitazon maleat (RSG), en ny formulering af rosiglitazon, er ved at blive undersøgt som behandling for patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).

Denne undersøgelse er en randomiseret dobbeltblind, parallel gruppe og vil evaluere virkningerne af gentagne orale doser af RSG-XR i 21 dage (på grund af den lange halveringstid af hovedmetabolitten M10) på QTc-intervallet sammenlignet med placebo i en population af raske voksne mænd og kvinder mellem 18 og 45 år. Moxifloxacin, et lægemiddel med velkvantificeret QTc-forlængelse, vil blive inkluderet som en positiv kontrol for at validere undersøgelsens evne til at påvise små ændringer i QTc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige mellem 18 og 45 år
  • Kvinder i ikke-fertil alder, eller hvis de er i den fødedygtige alder, skal de bruge passende prævention under undersøgelsens varighed indtil 14 dage efter den sidste dosis
  • Kropsvægt større end eller lig med 45 kg og BMI inden for intervallet 19 - 32 inklusive
  • Forsøgspersoner skal give fuldt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteledningsabnormiteter
  • Enhver historie med myokardieinfarkt, synkope eller hjertearytmier eller en historie med ukontrolleret hypertension eller ustabil hjertesygdom
  • Personer med et systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 150 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 100 mmHg
  • Personer med en personlig eller familiehistorie med QTc-forlængelse eller uforklarligt hjertestop.
  • Har en historie med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller en positiv forundersøgelsestest for alkohol, cotinin eller misbrugsstoffer ved screening eller før start af dosering
  • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller alkalisk phosphatase værdier større end 2,5 gange ULN, totale bilirubin værdier > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller historie med alvorlig hepatobiliær sygdom (f.eks. hepatitis B eller C, eller skrumpelever, Child-Pugh klasse B/C)
  • En positiv test ved screening for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Brug af midler, der vides at hæmme eller inducere cytochrom CYP3A4-enzymer inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (inklusive fødevarer eller kosttilskud, såsom grapefrugtholdige produkter, sennepsgrønt, grønkål, kålrabi, broccoli, collard greens, brussel spirer, brøndkarse, charbroiled kød eller perikon
  • Brug af alle receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler, især lægemidler, der vides at hæmme eller inducere CYP2C8, vitaminer (undtagelser kan overvejes fra sag til sag med GSK-medicinsk monitor), urte- og kosttilskud inden for fjorten dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Diegivende eller drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 - placebo på dag -1, rosa XR 8 mg fra dag 1-20, rosi XR 20 mg på dag 21
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Rosi XR
Rosi XR
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo på dag -1, dag 1-20 og dag 21
Andet: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Gruppe 2
Placebo for dag -1, placebo på dag 1-20 og moxifloxacin aktiv komparator 400 mg på dag 21
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: Moxifloxacin
400 mg enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 20 tidsmatchet ændring fra baseline i QTcI for RSG-XR 8 mg og placebo
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Dag 21 tidsmatchet ændring fra baseline i QTcI for RSG-XR 20 mg, placebo og moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 20 tidsmatchet ændring fra baseline i QTcF og QTcB for RSG XR 8 mg og placebo.
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Dag 21 tidsmatchet ændring fra baseline i QTcF og QTcB for RSG XR 20 mg, placebo og moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Tolerabilitet af gentagne doser af RSG-XR på 8 mg og en enkelt oral dosis af RSG-XR på 20 mg vurderet ved 12-aflednings-EKG'er, vitale tegn, bivirkninger og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

20. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner