Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QTc-studie av Rosi XR i friske frivillige (Rosi XR)

15. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En studie for å evaluere effekten av forlenget frigivelse av rosiglitazon (RSG XR) på hjerteledning sammenlignet med placebo og en enkelt oral dose av Moxifloxacin

Denne studien er en randomisert dobbeltblind, parallell gruppe, og vil evaluere effekten av gjentatte orale doser av RSG-XR i 21 dager på QTc-intervallet sammenlignet med placebo i en populasjon av friske voksne menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En utvidet frigivelse (XR) formulering av rosiglitazon maleate (RSG), en ny formulering av rosiglitazon, blir undersøkt som en behandling for pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).

Denne studien er en randomisert dobbeltblind, parallell gruppe, og vil evaluere effekten av gjentatte orale doser av RSG-XR i 21 dager (på grunn av den lange halveringstiden til hovedmetabolitten M10) på QTc-intervallet sammenlignet med placebo i en populasjon av friske voksne menn og kvinner mellom 18 og 45 år. Moxifloxacin, et legemiddel med godt kvantifisert QTc-forlengelse, vil inkluderes som en positiv kontroll for å validere studiens evne til å oppdage små endringer i QTc.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 1YR
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 til 45 år
  • Kvinner i ikke-fertil alder, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke adekvat prevensjon i løpet av studien inntil 14 dager etter siste dose
  • Kroppsvekt større enn eller lik 45 kg og BMI innenfor området 19–32 inklusive
  • Forsøkspersonene må gi fullstendig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteledningsforstyrrelser
  • Enhver historie med hjerteinfarkt, synkope eller hjertearytmier eller en historie med ukontrollert hypertensjon eller ustabil hjertesykdom
  • Personer med et systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 100 mmHg
  • Personer med en personlig eller familiehistorie med QTc-forlengelse eller uforklarlig hjertestans.
  • Har en historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller en positiv førstudietest for alkohol, kotinin eller misbruk av rusmidler ved screening eller før start av dosering
  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase-verdier større enn 2,5 ganger ULN, totale bilirubinverdier >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller historie med alvorlig hepatobiliær sykdom (f.eks. hepatitt B eller C, eller cirrhose, Child-Pugh klasse B/C)
  • En positiv test ved screening for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bruk av midler som er kjent for å hemme eller indusere cytokrom CYP3A4-enzymer innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet (inkludert matvarer eller kosttilskudd som grapefruktholdige produkter, sennepsgrønnkål, grønnkål, kålrabi, brokkoli, collard greener, brussel spirer, brønnkarse, stekt kjøtt eller johannesurt
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, spesielt legemidler kjent for å hemme eller indusere CYP2C8, vitaminer (unntak kan vurderes fra sak til sak med GSK medisinske monitor), urte- og kosttilskudd innen fjorten dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Ammende eller gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 - placebo på dag -1, rosi XR 8mg fra dag 1-20, rosi XR 20mg på dag 21
Annen: Placebo
Placebo
Legemiddel: Rosi XR
Rosi XR
Placebo komparator: Gruppe 3
Placebo på dag -1, dag 1-20 og dag 21
Annen: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Gruppe 2
Placebo for dag -1, placebo på dag 1-20 og moxifloxacin aktiv komparator 400 mg på dag 21
Annen: Placebo
Placebo
Legemiddel: Moxifloxacin
400 mg enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 20 tidstilpasset endring fra baseline i QTcI for RSG-XR 8 mg og placebo
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Dag 21 tidstilpasset endring fra baseline i QTcI for RSG-XR 20mg, placebo og moxifloxacin 400mg
Tidsramme: Dag 21
Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dag 20 tidstilpasset endring fra baseline i QTcF og QTcB for RSG XR 8 mg og placebo.
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Dag 21 tidstilpasset endring fra baseline i QTcF og QTcB for RSG XR 20 mg, placebo og moxifloxacin 400 mg
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Tolerabilitet av gjentatte doser av RSG-XR på 8 mg og en enkelt oral dose av RSG-XR på 20 mg, vurdert ved 12-avlednings-EKG, vitale tegn, uønskede hendelser og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere