- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00886197
Eficacia diagnóstica de las imágenes de banda estrecha en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Eficacia diagnóstica de las imágenes de banda estrecha (NBI) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno común en Asia que incluye contrapartes erosivas y no erosivas. La evaluación del daño intraesofágico es de suma importancia porque los pacientes con ERGE erosiva y no erosiva tienen manifestaciones y pronósticos distintos. Aunque el inhibidor de la bomba de protones (IBP) es el tratamiento de elección para los pacientes erosivos con excelente respuesta terapéutica, la mayoría de los pacientes con reflujo pueden clasificarse como enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)1. No todos muestran una respuesta favorable al tratamiento con IBP porque la patogénesis de la NERD está en parte asociada con vías psicosomáticas.2 Su respuesta terapéutica a los PPI es impredecible. Por lo tanto, cómo mejorar el diagnóstico del daño de la mucosa inducido por reflujo bajo endoscopia es un esfuerzo que vale la pena.
La esofagitis por cambios mínimos se acepta comúnmente como parte del espectro de la esofagitis por reflujo en Japón.3,4 Esta categoría se define como “eritema sin demarcación nítida, turbidez blanquecina y/o invisibilidad de los vasos por estos hallazgos”3. Aunque la enfermedad de cambios mínimos (MCD, por sus siglas en inglés) puede reconocerse en un número significativo de pacientes con reflujo utilizando la política de endoscopia primero, el principal inconveniente de esta categoría del sistema de Los Ángeles se debe a una mala concordancia entre observadores (estadística κ = 0,2).
Las imágenes de banda estrecha (NBI) son una técnica óptica novedosa y no invasiva que ajusta la luz reflejada para mejorar el contraste de los patrones capilares en comparación con la iluminación convencional.5 Este sistema es altamente aplicable en la detección de lesiones mucosas en etapa temprana, incluyendo cáncer oral, esófago de Barrett, cáncer gástrico y neoplasia colónica.6-10 Para los pacientes con reflujo a los que nos enfrentamos a diario, se ha demostrado que el sistema NBI mejora las reproducibilidades intraobservador e interobservador en la clasificación de la esofagitis con pequeños focos erosivos (mejorando el valor κ general a 0,62 frente a 0,45).11 En correspondencia con el apiñamiento de los capilares, las roturas de la mucosa inflamada aparecen de color marrón oscuro en la NBI, lo que produce un contraste intenso con el epitelio escamoso normal y la mucosa del estómago. Estas propiedades pueden mejorar nuestra capacidad para delinear los márgenes de pequeños focos inflamatorios. Con base en esta ventaja, plausiblemente planteamos la hipótesis de que el uso de este sistema puede mejorar la descripción de MCD y permitir la predicción de la respuesta terapéutica a PPI. Probar esta hipótesis es el objetivo principal de nuestro estudio.
Objetivo del estudio Evaluar la utilidad clínica y las implicaciones terapéuticas de NBI en la evaluación de pacientes con reflujo con daño mucoso mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Sujetos con reflujo sintomático que reciben esofagogastroscopia, con edades de 20 a 70 años.
- Pacientes con síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) al menos 3 veces por semana en los últimos 4 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con reflujo sintomático que reciben esofagogastroscopia, con edades de 20 a 70 años.
- Pacientes con síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) al menos 3 veces por semana en los últimos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reflujo sintomático con esofagitis erosiva aparente en endoscopia convencional.
- Pacientes con reflujo sintomático con antecedentes de uso de IBP en los últimos 4 meses.
- Sujetos con alergia conocida a los IBP.
- La enfermedad de úlcera péptica
- Cánceres de esófago, estómago y duodeno
- Varices esofágicas.
- Hemorragia digestiva alta activa en los 7 días anteriores a la inscripción
- Estado después de gastrectomía total o subtotal
- Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de una semana antes de la inscripción
- Sujetos con tendencia al sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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ERGE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta terapéutica al inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 200707042R
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