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Eficacia diagnóstica de las imágenes de banda estrecha en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico

21 de abril de 2009 actualizado por: National Taiwan University Hospital

Eficacia diagnóstica de las imágenes de banda estrecha (NBI) en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno común en Asia que incluye contrapartes erosivas y no erosivas. La evaluación del daño intraesofágico es de suma importancia porque los pacientes con ERGE erosiva y no erosiva tienen manifestaciones y pronósticos distintos. Aunque el inhibidor de la bomba de protones (IBP) es el tratamiento de elección para los pacientes erosivos con una excelente respuesta terapéutica, la mayoría de los pacientes con reflujo pueden clasificarse como enfermedad por reflujo no erosiva (ERNE). técnica óptica no invasiva que ajusta la luz reflejada para mejorar el contraste de los patrones capilares en comparación con la iluminación convencional. Basándose en el procedimiento estándar de luz blanca convencional secuencial, NBI y NBI ampliada, los investigadores han validado la fiabilidad de las pruebas de diagnóstico. Los investigadores también inscribirán a pacientes con NERD para evaluar su respuesta terapéutica al rabeprazol. Los investigadores pueden encontrar la mejor estrategia para identificar al respondedor PPI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno común en Asia que incluye contrapartes erosivas y no erosivas. La evaluación del daño intraesofágico es de suma importancia porque los pacientes con ERGE erosiva y no erosiva tienen manifestaciones y pronósticos distintos. Aunque el inhibidor de la bomba de protones (IBP) es el tratamiento de elección para los pacientes erosivos con excelente respuesta terapéutica, la mayoría de los pacientes con reflujo pueden clasificarse como enfermedad por reflujo no erosiva (NERD)1. No todos muestran una respuesta favorable al tratamiento con IBP porque la patogénesis de la NERD está en parte asociada con vías psicosomáticas.2 Su respuesta terapéutica a los PPI es impredecible. Por lo tanto, cómo mejorar el diagnóstico del daño de la mucosa inducido por reflujo bajo endoscopia es un esfuerzo que vale la pena.

La esofagitis por cambios mínimos se acepta comúnmente como parte del espectro de la esofagitis por reflujo en Japón.3,4 Esta categoría se define como “eritema sin demarcación nítida, turbidez blanquecina y/o invisibilidad de los vasos por estos hallazgos”3. Aunque la enfermedad de cambios mínimos (MCD, por sus siglas en inglés) puede reconocerse en un número significativo de pacientes con reflujo utilizando la política de endoscopia primero, el principal inconveniente de esta categoría del sistema de Los Ángeles se debe a una mala concordancia entre observadores (estadística κ = 0,2).

Las imágenes de banda estrecha (NBI) son una técnica óptica novedosa y no invasiva que ajusta la luz reflejada para mejorar el contraste de los patrones capilares en comparación con la iluminación convencional.5 Este sistema es altamente aplicable en la detección de lesiones mucosas en etapa temprana, incluyendo cáncer oral, esófago de Barrett, cáncer gástrico y neoplasia colónica.6-10 Para los pacientes con reflujo a los que nos enfrentamos a diario, se ha demostrado que el sistema NBI mejora las reproducibilidades intraobservador e interobservador en la clasificación de la esofagitis con pequeños focos erosivos (mejorando el valor κ general a 0,62 frente a 0,45).11 En correspondencia con el apiñamiento de los capilares, las roturas de la mucosa inflamada aparecen de color marrón oscuro en la NBI, lo que produce un contraste intenso con el epitelio escamoso normal y la mucosa del estómago. Estas propiedades pueden mejorar nuestra capacidad para delinear los márgenes de pequeños focos inflamatorios. Con base en esta ventaja, plausiblemente planteamos la hipótesis de que el uso de este sistema puede mejorar la descripción de MCD y permitir la predicción de la respuesta terapéutica a PPI. Probar esta hipótesis es el objetivo principal de nuestro estudio.

Objetivo del estudio Evaluar la utilidad clínica y las implicaciones terapéuticas de NBI en la evaluación de pacientes con reflujo con daño mucoso mínimo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Sujetos con reflujo sintomático que reciben esofagogastroscopia, con edades de 20 a 70 años.
  2. Pacientes con síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) al menos 3 veces por semana en los últimos 4 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con reflujo sintomático que reciben esofagogastroscopia, con edades de 20 a 70 años.
  2. Pacientes con síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) al menos 3 veces por semana en los últimos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con reflujo sintomático con esofagitis erosiva aparente en endoscopia convencional.
  2. Pacientes con reflujo sintomático con antecedentes de uso de IBP en los últimos 4 meses.
  3. Sujetos con alergia conocida a los IBP.
  4. La enfermedad de úlcera péptica
  5. Cánceres de esófago, estómago y duodeno
  6. Varices esofágicas.
  7. Hemorragia digestiva alta activa en los 7 días anteriores a la inscripción
  8. Estado después de gastrectomía total o subtotal
  9. Uso de anticoagulantes o antiplaquetarios dentro de una semana antes de la inscripción
  10. Sujetos con tendencia al sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
ERGE
  1. Sujetos con reflujo sintomático que reciben esofagogastroscopia, con edades de 20 a 70 años.
  2. Pacientes con síntomas típicos de reflujo (ardor de estómago y/o regurgitación ácida) al menos 3 veces por semana en los últimos 4 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta terapéutica al inhibidor de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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