- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00886197
Kapeakaistaisen kuvantamisen diagnostinen teho potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Kapeakaistaisen kuvantamisen (NBI) diagnostinen tehokkuus potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen sairaus Aasiassa, joka sisältää eroosioita ja ei-eroosiota. Ruokatorvensisäisten vaurioiden arviointi on äärimmäisen tärkeää, koska eroosiota sairastavilla ja ei-eroosiota sairastavilla GERD-potilailla on selkeät ilmenemismuodot ja ennusteet. Vaikka protonipumpun estäjä (PPI) on ensisijainen hoito eroosiopotilaille, joilla on erinomainen terapeuttinen vaste, suurin osa refluksipotilaista voidaan luokitella ei-eroosivaan refluksitautiin (NERD).1 Kaikki eivät osoita suotuisaa vastetta PPI-hoitoon, koska NERD:n patogeneesi liittyy osittain psykosomaattisiin reitteihin.2 Niiden terapeuttinen vaste PPI:lle on arvaamaton. Siksi refluksin aiheuttaman limakalvovaurion diagnoosin parantaminen endoskopiassa on kannattavaa.
Minimaalimuutosesofagiitti hyväksytään yleisesti osaksi refluksiesofagiittia Japanissa.3,4 Tämä luokka määritellään "punotukseksi ilman teräviä rajauksia, valkeahtaista sameutta ja/tai verisuonten näkymättömyyttä näiden löydösten vuoksi". Vaikka minimaalinen muutossairaus (MCD) voidaan tunnistaa merkittävällä määrällä refluksipotilaita käyttämällä endoskopia-ensimmäistä käytäntöä, tämän luokan suurin haittapuoli Los Angelesin järjestelmässä johtuu huonosta tarkkailijoiden välisestä sopimuksesta (κ tilasto = 0,2).
Kapeakaistainen kuvantaminen (NBI) on uusi, ei-invasiivinen optinen tekniikka, joka säätää heijastuneen valon parantamaan kapillaarikuvioiden kontrastia tavanomaiseen valaistukseen verrattuna. Tämä järjestelmä soveltuu erittäin hyvin varhaisen vaiheen limakalvovaurioiden, mukaan lukien suusyöpä, Barrettin ruokatorvi, mahasyöpä ja paksusuolen kasvain, havaitsemiseen.6-10 Päivittäin kohtaamiamme refluksipotilailla NBI-järjestelmän on osoitettu parantavan intraobserver- ja interobserver-toistokykyä esofagiittien luokittelussa, jossa on pieniä erosiivisia pesäkkeitä (parantaa yleistä κ-arvoa 0,62:een verrattuna 0,45:een).11 Kapillaarien ahtautta vastaavasti tulehtuneet limakalvon murtumat näkyvät tummanruskeina NBI:ssä, mikä tuottaa voimakkaan kontrastin normaalia levyepiteeliä ja mahalaukun limakalvoa vastaan. Nämä ominaisuudet voivat parantaa kykyämme rajata pienten tulehduspesäkkeiden reunat. Tämän edun perusteella uskomme, että tämän järjestelmän käyttö voi parantaa MCD:n kuvausta ja mahdollistaa terapeuttisen vasteen ennustamisen PPI:lle. Tämän hypoteesin testaaminen on tutkimuksemme päätavoite.
Tutkimuksen tarkoitus Arvioida NBI:n kliinistä hyötyä ja terapeuttisia vaikutuksia arvioitaessa refluksipotilaita, joilla on minimaaliset limakalvovauriot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Oireiset refluksipotilaat, joille tehdään esophagogastroskopia, iältään 20–70 vuotta.
- Potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita (närästys ja/tai hapon regurgitaatio) vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 4 kuukauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireiset refluksipotilaat, joille tehdään esophagogastroskopia, iältään 20–70 vuotta.
- Potilaat, joilla on tyypillisiä refluksioireita (närästys ja/tai hapon regurgitaatio) vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen 4 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset refluksipotilaat, joilla on ilmeinen eroosiivinen esofagiitti tavanomaisessa endoskopiassa.
- Oireiset refluksipotilaat, jotka ovat käyttäneet PPI:tä viimeisten 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia PPI:lle.
- Peptinen haavatauti
- Ruokatorven, mahan ja pohjukaissuolen syövät
- Ruokatorven suonikohjut.
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tila täydellisen tai subtotaalisen gastrektomian jälkeen
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden käyttö viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on taipumusta verenvuotoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
GERD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Terapeuttinen vaste protonipumpun estäjille (PPI)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chia Lee, MD,MSc, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200707042R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti
-
Astellas Pharma IncValmisMahasyöpä | Gastroesophageal Junction (GEJ) SyöpäJapani
-
Astellas Pharma China, Inc.ValmisMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaKiina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbLopetettuMahalaukun tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC)Yhdysvallat, Puola
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.SaatavillaMetastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma | Paikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaaliliitos (GEJ) adenokarsinoomasyöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinoomasyöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinoomasyöpäYhdysvallat, Saksa
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Australia, Belgia, Brasilia, Kanada, Chile, Kiina, Kolumbia, Ranska, Saksa, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Meksiko, Peru, Puola, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.RekrytointiMahasyöpä | Tsolbetuksimabin farmakokinetiikka | Gastroesophageal Junction (GEJ) Syöpä | Oksaliplatiinin farmakokinetiikka | Fluorourasiiliboluksen (5-FU) farmakokinetiikkaYhdysvallat, Italia, Japani, Korean tasavalta, Taiwan, Ranska
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt ei-leikkaava gastroesofageaalinen liitos (GEJ) adenokarsinooma tai syöpä | Paikallisesti edennyt leikkaamaton mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai syöpä | Metastaattinen gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinoomaYhdysvallat, Korean tasavalta, Kiina, Espanja, Taiwan, Japani, Argentiina, Kanada, Kroatia, Kreikka, Irlanti, Malesia, Alankomaat, Portugali, Romania, Thaimaa, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrytointiKohdunkaulansyöpä | Mahasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Metastaattinen uroteelikarsinooma | Munasarjasyöpä, epiteeli | Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) | Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma... ja muut ehdotYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta