- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00888004
Efficacy and Safety of AFQ056 in Reducing L-dopa Induced Dyskinesias in Parkinson's Disease Patients
15 de abril de 2016 actualizado por: Novartis
A Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Oral Dose Study to Assess the Efficacy and Tolerability of AFQ056 in Reducing L-dopa Induced Dyskinesias in Parkinson's Patients With Severe L-dopa Induced Dyskinesias
This study will evaluate the safety and efficacy of administration of AFQ056 in combination with L-dopa, in reducing the number of L-dopa related dyskinesias in Parkinson's disease patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Leun-Biskirchen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Tubingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Parkinson's Disease
- Patients with L-dopa induced dyskinesia for at least 3 months
- Patients with L-dopa treatment for at least 3 years, stable for 1 month minimum
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy to food or drugs
- Very low or high body weight.
- Prior surgery for Parkinson's Disease
- Smokers Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Number and severity of Dyskinesias and the safety and tolerability of administering AFQ056 in combination with L-dopa
Periodo de tiempo: 20 days
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20 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety and tolerability of administration of AFQ056 in combination with L-dopa
Periodo de tiempo: 20 days
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20 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- CAFQ056A2206
- 2008-006270-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .