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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00888004
Efficacy and Safety of AFQ056 in Reducing L-dopa Induced Dyskinesias in Parkinson's Disease Patients
15. April 2016 aktualisiert von: Novartis
A Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Oral Dose Study to Assess the Efficacy and Tolerability of AFQ056 in Reducing L-dopa Induced Dyskinesias in Parkinson's Patients With Severe L-dopa Induced Dyskinesias
This study will evaluate the safety and efficacy of administration of AFQ056 in combination with L-dopa, in reducing the number of L-dopa related dyskinesias in Parkinson's disease patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
Leun-Biskirchen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Deutschland
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with Parkinson's Disease
- Patients with L-dopa induced dyskinesia for at least 3 months
- Patients with L-dopa treatment for at least 3 years, stable for 1 month minimum
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy to food or drugs
- Very low or high body weight.
- Prior surgery for Parkinson's Disease
- Smokers Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Aktiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Number and severity of Dyskinesias and the safety and tolerability of administering AFQ056 in combination with L-dopa
Zeitfenster: 20 days
|
20 days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability of administration of AFQ056 in combination with L-dopa
Zeitfenster: 20 days
|
20 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAFQ056A2206
- 2008-006270-15
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