Efficacy and Safety of AFQ056 in Reducing L-dopa Induced Dyskinesias in Parkinson's Disease Patients
2016年4月15日 更新者:Novartis
A Multi-centre, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multiple Oral Dose Study to Assess the Efficacy and Tolerability of AFQ056 in Reducing L-dopa Induced Dyskinesias in Parkinson's Patients With Severe L-dopa Induced Dyskinesias
This study will evaluate the safety and efficacy of administration of AFQ056 in combination with L-dopa, in reducing the number of L-dopa related dyskinesias in Parkinson's disease patients.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Dresden、德国
- Novartis Investigative Site
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Kassel、德国
- Novartis Investigative Site
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Leun-Biskirchen、德国
- Novartis Investigative Site
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Marburg、德国
- Novartis Investigative Site
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Tubingen、德国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with Parkinson's Disease
- Patients with L-dopa induced dyskinesia for at least 3 months
- Patients with L-dopa treatment for at least 3 years, stable for 1 month minimum
Exclusion Criteria:
- History of severe allergy to food or drugs
- Very low or high body weight.
- Prior surgery for Parkinson's Disease
- Smokers Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number and severity of Dyskinesias and the safety and tolerability of administering AFQ056 in combination with L-dopa
大体时间:20 days
|
20 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Safety and tolerability of administration of AFQ056 in combination with L-dopa
大体时间:20 days
|
20 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月23日
首次发布 (估计)
2009年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月15日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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