Un estudio piloto del tratamiento para dejar de fumar que incluye vareniclina en pacientes programados para cirugía planificada

Otro: Tratamiento para dejar de fumar incluyendo vareniclina

Droga: Vareniclina

Comprimidos recubiertos con película de vareniclina: dosis creciente con una dosis máxima de 1 mg dos veces al día

Otros nombres:

• Champix

Porcentaje de Participantes Totalmente Cumplidos

El cumplimiento se definió como completar 12 semanas de tratamiento con vareniclina, someterse a cirugía 8 semanas +-10 días después del inicio del tratamiento con vareniclina y tener evaluaciones de infección de la herida de 1 a 3 días y de 6 a 10 días después de la cirugía.

Número de participantes con infección en el sitio quirúrgico Días posteriores a la cirugía 1 a 3: Definición del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)

Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) evaluadas según la definición de los CDC de 1992; se dividen en ISQ incisionales y de órgano/espacio. Las ISQ del espacio incisional se clasifican además como que involucran solo piel y tejido subcutáneo (incisional superficial) o involucran tejidos blandos profundos (capas fasciales y musculares) de la incisión (incisional profunda). Las ISQ de órganos/espacios involucran cualquier parte de la anatomía (órganos o espacios) que no sea la incisión abierta o manipulada durante el procedimiento quirúrgico. Ninguno = no tenía una infección en el sitio quirúrgico. Categoría 0 = sin complicaciones de la herida quirúrgica. No realizado = no evaluado.

Número de participantes con infección en el sitio quirúrgico Días posteriores a la cirugía 6 a 10: Definición del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)

Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) evaluadas según la definición de los CDC de 1992; se dividen en ISQ incisionales y de órgano/espacio. Las ISQ del espacio incisional se clasifican además como que involucran solo piel y tejido subcutáneo (incisional superficial) o involucran tejidos blandos profundos (capas fasciales y musculares) de la incisión (incisional profunda). Las ISQ de órganos/espacios involucran cualquier parte de la anatomía (órganos o espacios) que no sea la incisión abierta o manipulada durante el procedimiento quirúrgico. Ninguno = no tenía una infección en el sitio quirúrgico. Categoría 0 = sin complicaciones de la herida quirúrgica. No realizado = no evaluado.

Número de participantes con infección del sitio quirúrgico en la semana 12: Definición del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)

Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) evaluadas según la definición de los CDC de 1992; se dividen en ISQ incisionales y de órgano/espacio. Las ISQ del espacio incisional se clasifican además como que involucran solo piel y tejido subcutáneo (incisional superficial) o involucran tejidos blandos profundos (capas fasciales y musculares) de la incisión (incisional profunda). Las ISQ de órganos/espacios involucran cualquier parte de la anatomía (órganos o espacios) que no sea la incisión abierta o manipulada durante el procedimiento quirúrgico. Ninguno = no tenía una infección en el sitio quirúrgico. Categoría 0 = sin complicaciones de la herida quirúrgica. No realizado = no evaluado.

Número de participantes con infección del sitio quirúrgico en la semana 26: Definición del Centro para el Control de Enfermedades (CDC)

Infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) evaluadas según la definición de los CDC de 1992; se dividen en ISQ incisionales y de órgano/espacio. Las ISQ del espacio incisional se clasifican además como que involucran solo piel y tejido subcutáneo (incisional superficial) o involucran tejidos blandos profundos (capas fasciales y musculares) de la incisión (incisional profunda). Las ISQ de órganos/espacios involucran cualquier parte de la anatomía (órganos o espacios) que no sea la incisión abierta o manipulada durante el procedimiento quirúrgico. Ninguno = no tenía una infección en el sitio quirúrgico. Categoría 0 = sin complicaciones de la herida quirúrgica. No realizado = no evaluado.

Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico con confirmación microbiológica de infección bacteriana

Confirmación microbiológica definida como organismos aislados de un cultivo aséptico de líquido o tejidos de la incisión superficial.

Número de participantes con grado de cicatrización de heridas y gravedad de las infecciones del sitio quirúrgico Días posteriores a la cirugía 1 a 3: Escala de evaluación de heridas de Southampton

Grado 0 = cicatrización normal (NH); Grado I = NH con (w) leve hematoma (br) o hematoma (a: algo de br, b: considerable br, c: eritema leve); Grado II= eritema más otros signos de inflamación (a: en 1 punto, b: alrededor de las suturas, c: a lo largo de la punta, d: alrededor de la punta); Grado III= secreción clara o hemoserosa (a: en un solo punto ≤ 2 cm, b: longitudinal > 2 cm, c: gran volumen, D: prolongada > 3 días); Grado IV= pus (a: en 1 punto solamente ≤ 2 cm, b: a lo largo del viento > 2 cm; Grado V=infección profunda o severa del viento (con o sin ruptura del tejido; hematoma que requiere aspiración). No realizado = no evaluado.

Número de participantes con grado de cicatrización de heridas y gravedad de las infecciones del sitio quirúrgico Días posteriores a la cirugía 6 a 10: Escala de evaluación de heridas de Southampton

Grado 0 = cicatrización normal (NH); Grado I = NH con (w) leve hematoma (br) o hematoma (a: algo de br, b: considerable br, c: eritema leve); Grado II= eritema más otros signos de inflamación (a: en 1 punto, b: alrededor de las suturas, c: a lo largo de la punta, d: alrededor de la punta); Grado III= secreción clara o hemoserosa (a: en un solo punto ≤ 2 cm, b: longitudinal > 2 cm, c: gran volumen, D: prolongada > 3 días); Grado IV= pus (a: en 1 punto solamente ≤ 2 cm, b: a lo largo del viento > 2 cm; Grado V=infección profunda o severa del viento (con o sin ruptura del tejido; hematoma que requiere aspiración). No realizado = no evaluado.

Número de participantes con grado de cicatrización de heridas y gravedad de las infecciones del sitio quirúrgico en la semana 12: escala de evaluación de heridas de Southampton

Grado 0 = cicatrización normal (NH); Grado I = NH con (w) leve hematoma (br) o hematoma (a: algo de br, b: considerable br, c: eritema leve); Grado II= eritema más otros signos de inflamación (a: en 1 punto, b: alrededor de las suturas, c: a lo largo de la punta, d: alrededor de la punta); Grado III= secreción clara o hemoserosa (a: en un solo punto ≤ 2 cm, b: longitudinal > 2 cm, c: gran volumen, D: prolongada > 3 días); Grado IV= pus (a: en 1 punto solamente ≤ 2 cm, b: a lo largo del viento > 2 cm; Grado V=infección profunda o severa del viento (con o sin ruptura del tejido; hematoma que requiere aspiración). No realizado = no evaluado.

Número de participantes con grado de cicatrización de heridas y gravedad de las infecciones del sitio quirúrgico en la semana 26: escala de evaluación de heridas de Southampton

Grado 0 = cicatrización normal (NH); Grado I = NH con (w) leve hematoma (br) o hematoma (a: algo de br, b: considerable br, c: eritema leve); Grado II= eritema más otros signos de inflamación (a: en 1 punto, b: alrededor de las suturas, c: a lo largo de la punta, d: alrededor de la punta); Grado III= secreción clara o hemoserosa (a: en un solo punto ≤ 2 cm, b: longitudinal > 2 cm, c: gran volumen, D: prolongada > 3 días); Grado IV= pus (a: en 1 punto solamente ≤ 2 cm, b: a lo largo del viento > 2 cm; Grado V=infección profunda o severa del viento (con o sin ruptura del tejido; hematoma que requiere aspiración). No realizado = no evaluado.

Grado de cicatrización de heridas según los criterios de ASEPSIS: días posteriores a la cirugía 1 a 3

Escala de clasificación de heridas de las características de la herida evaluadas por porción de herida infectada y escala de puntos para la inspección diaria de la herida. Infecciones clasificadas por la puntuación ASEPSIS como cicatrización satisfactoria (0-10), alteración de la cicatrización (11-20), infección leve de la herida (21-30), infección moderada de la herida (31-40) e infección grave de la herida (>40). Complicación del sitio quirúrgico definida como puntuación total >10; infección de la herida definida como puntuación total >20. No realizado = no evaluado.

Grado de cicatrización de heridas según los criterios de ASEPSIS: días posteriores a la cirugía 6 a 10

Escala de clasificación de heridas de las características de la herida evaluadas por porción de herida infectada y escala de puntos para la inspección diaria de la herida. Infecciones clasificadas por la puntuación ASEPSIS como cicatrización satisfactoria (0-10), alteración de la cicatrización (11-20), infección leve de la herida (21-30), infección moderada de la herida (31-40) e infección grave de la herida (>40). Complicación del sitio quirúrgico definida como puntuación total >10; infección de la herida definida como puntuación total >20. No realizado = no evaluado.

Grado de cicatrización de heridas según los criterios ASEPSIS en la semana 12

Escala de clasificación de heridas de las características de la herida evaluadas por porción de herida infectada y escala de puntos para la inspección diaria de la herida. Infecciones clasificadas por la puntuación ASEPSIS como cicatrización satisfactoria (0-10), alteración de la cicatrización (11-20), infección leve de la herida (21-30), infección moderada de la herida (31-40) e infección grave de la herida (>40). Complicación del sitio quirúrgico definida como puntuación total >10; infección de la herida definida como puntuación total >20. No realizado = no evaluado.

Grado de cicatrización de heridas según los criterios ASEPSIS en la semana 26

Escala de clasificación de heridas de las características de la herida evaluadas por porción de herida infectada y escala de puntos para la inspección diaria de la herida. Infecciones clasificadas por la puntuación ASEPSIS como cicatrización satisfactoria (0-10), alteración de la cicatrización (11-20), infección leve de la herida (21-30), infección moderada de la herida (31-40) e infección grave de la herida (>40). Complicación del sitio quirúrgico definida como puntuación total >10; infección de la herida definida como puntuación total >20. No realizado = no evaluado.

Número de participantes con punto de prevalencia (PP) de 7 días para la abstinencia de fumar antes de la admisión en el hospital.

Respondedor definido como participante que respondió "No" a la pregunta sobre el Inventario de consumo de nicotina (NUI), "¿El sujeto ha fumado cigarrillos o puritos o ha usado cualquier otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días?" Además, el estado del respondedor se confirma mediante la medición de la concentración de monóxido de carbono exhalado al final de la espiración <10 partes por millón (ppm).

Número de participantes por gravedad de las complicaciones posoperatorias: sistema de clasificación Dindo, Demartines y Clavien

Grado 0: sin complicaciones postoperatorias (post-op) (comp), Grado 1: cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin necesidad de tratamiento farmacológico (PT) distinto de las intervenciones permitidas (INT), o quirúrgico, endoscópico o radiológico EN T; Grado II: se requiere PT con medicamentos distintos a los permitidos para la compensación de grado I; Grado III requirió INT quirúrgica, endoscópica o radiológica, IIIa: no bajo anestesia general (GA), IIIb: bajo GA; Grado IV: compensación potencialmente mortal que requiere manejo de CI/UCI, IVa: disfunción de un solo órgano (DSF), IVb: DSF de múltiples órganos; Grado V: muerte. No realizado = no evaluado.

Porcentaje de participantes que lograron reducir su consumo de cigarrillos en al menos un 50 % en los 7 días anteriores al ingreso en el hospital en comparación con el valor inicial.

Número de participantes con punto de prevalencia (PP) de 7 días para la abstinencia de fumar cigarrillos y otros usos de nicotina al final del tratamiento (semana 12)

Respondedor definido como participante que respondió "No" a la pregunta sobre el Inventario de consumo de nicotina (NUI), "¿El sujeto ha fumado cigarrillos o puritos o ha usado cualquier otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días?" Además, el estado del respondedor se confirma mediante la medición de la concentración de monóxido de carbono exhalado al final de la espiración <10 partes por millón (ppm).

Número de participantes con punto de prevalencia (PP) de 7 días para la abstinencia en la semana anterior a la semana 26

Respondedor definido como participante que respondió "No" a la pregunta sobre el Inventario de consumo de nicotina (NUI), "¿El sujeto ha fumado cigarrillos o puritos o ha usado cualquier otro producto que contenga nicotina en los últimos 7 días?" Además, el estado del respondedor se confirma mediante la medición de la concentración de monóxido de carbono exhalado al final de la espiración <10 partes por millón (ppm).

Porcentaje de participantes que redujeron su consumo de cigarrillos en al menos un 50 % en los 7 días anteriores a las semanas 12 y 26 en comparación con el valor inicial.

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento por tipo, gravedad, gravedad y relación con la vareniclina

EA emergente del tratamiento (TEAE): cualquier evento médico adverso que ocurrió o empeoró después de comenzar el tratamiento del estudio sin tener en cuenta la relación causal. TEAE relacionado con el tratamiento: evaluación del investigador de la posibilidad razonable de que el tratamiento haya causado o contribuido al EA. TEAE severo: interfiere significativamente con la función habitual. SAE: EA que resulte en la muerte, hospitalización inicial o prolongada, una experiencia que ponga en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte), discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita o que se considere importante por cualquier otra razón.

Número de eventos adversos emergentes del tratamiento por gravedad

Leve: no interfirió con la función habitual; Moderado: interfiere hasta cierto punto con la función habitual; Grave: interfiere significativamente con la función habitual. Si el mismo participante en un tratamiento dado tenía más de una ocurrencia en la misma categoría de evento de término preferido, solo se tomaba la ocurrencia más grave. Las gravedades iniciales faltantes se imputaron como leves.